30.04.2019

Biologika: Klassenunterschiede

von Sabine Steimle

Seit mehr als zehn Jahren gehören Nachbauten von Biologika in Deutschland zur Arzneimittelversorgung. Warum sind manche dem Original nur ähnlich, aber andere bioidentisch? Wir klären auf.

© raimund14 / stock.adobe.com


  • Biologika sind Wirkstoffe, die von lebenden Organismen produziert und biotechnologisch hergestellt werden.
  • Biosimilars sind Nachbauten von Originalbiologika. Sie sind den Originalprodukten ähnlich (engl.: similar), aber nicht identisch mit diesen.
  • Bioidenticals sind Biologika, die im gleichen Herstellungsprozess vom gleichen Hersteller produziert, aber von unterschiedlichen Unternehmen und unter verschiedenen Präparatenamen vertrieben werden.
  • Bioidenticals dürfen in der Apotheke substituiert werden, der Austausch von Biosimilars ist derzeit in der Apotheke nicht zulässig.

Es gibt drei Klassen von Biologika: Originalprodukte, Biosimilars und bioidentische Wirkstoffe, auch Bioidenticals genannt. Diese Klassenunterschiede von Biologika sind wichtig, auch im Hinblick auf ihre Austauschbarkeit in der Apotheke. Innovatorprodukte sind aufgrund einer vollständigen präklinischen und klinischen Doku mentation zugelassene Arzneimittel. „Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem in...

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