30.01.2020

Serie Rezeptur: Harnstoff-Paste

von Stefanie Fastnacht

In diesem Beitrag stellen wir die Herstellung einer Paste mit 40 Prozent Harnstoff vor. Um die Harnstoffteilchen auf die vorgeschriebene Größe zu zerkleinern, ist die Bearbeitung mit dem Dreiwalzenstuhl erforderlich.

© Sarah Siegler

Originalartikel als PDF

Die medizinische Fußpflegerin Marta Fischer, die ihre podologische Praxis in der Nähe der Heidelberg-Apotheke hat, meldet sich telefonisch bei PTA Sarah Siegler. Sie sucht eine 40-prozentige Harnstoff-Paste zur Vorbehandlung von Nagelpilzerkrankungen (Onychomykosen). Auf einem kürzlich absolvierten Lehrgang hat sie gelernt, dass sich die Heilungschancen bei Nagelmykosen enorm verbessern, wenn die erkrankten Teile der Nagelplatte damit zunächst abgelöst werden. Ein entsprechendes Fertigarzneimittel ist der Fußpflegerin für ihre Kundin Marita Maier zu teuer. Sarah Siegler verspricht Frau Fischer zu recherchieren, ob die Paste in der gewünschten Konzentration als Apothekenrezeptur hergestellt werden kann und was diese dann kosten würde.

Die Rezeptur

Harnstoff-Paste 40 %., 80 g

Dos.: 1  x  tgl. auf den Nagel auftragen

Nach dem Telefonat sucht Sarah Siegler zunächst in den bereits in der Apotheke vorhandenen Plausibilitätsprüfungen nach einer entsprechenden Rezeptur. Leider wurden in der Heidelberg-Apotheke bislang noch keine Formulierungen dieser Art angefertigt. Weshalb sie sich als Nächstes online in DAC/NRF einloggt. Zum Glück ist dort eine Harnstoff-Paste 40 % (NRF 11.30.) verzeichnet. Neben dem eigentlichen Wirkstoff Harnstoff enthält sie als Grundlage eine Mischung aus Weißer Vaseline (Vaselinum album) und Wollwachs (Adeps lanae anhydricum). Die Rezeptur ist genau für den von Frau Fischer gewünschten Anwendungszweck entwickelt worden und haftet dank der eher zähen Grundlage sehr gut auf dem Nagel. Sarah Siegler berechnet noch schnell den Preis und meldet sich wie versprochen telefonisch bei der Fußpflegerin zurück. Diese ist mit der Zusammensetzung und dem Preis einverstanden und will ihre Kundin Frau Maier um 18.00 Uhr zur Abholung in die Apotheke schicken.

Die PTA

Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg-Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwortliche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterzieht die vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Plausibilitätsprüfung

Da es sich bei der Harnstoff-Paste um eine standardisierte NRF-Rezeptur handelt, kann die Plausibilitätsprüfung eigentlich entfallen. In der Heidelberg-Apotheke wird aber trotzdem immer noch ein kurzer eigener Check durchgeführt. Dabei wählt Sarah Siegler auch ein Abgabegefäß aus und legt die Haltbarkeit der Rezeptur fest.

Unbedenklichkeit

Harnstoff (syn.: Urea pura, Carbamidum, Carbonyldiamid) liegt in groben, farblosen Kristallen oder als feinkristallines Pulver vor. In Konzentrationen von 40 bis 50 Prozent dient es als starkes Keratolytikum zur Nagelablösung bei Nagelpilzerkrankungen. Die in der herzustellenden Rezeptur vorgeschriebene Konzentration von 40 Prozent ist unbedenklich. Um bei der Nagelbehandlung die umgebende Nagelhaut durch die hohen Harnstoffkonzentrationen nicht zu reizen, sollte diese vor jeder Anwendung mit Zinkpaste oder Vaseline geschützt werden.

Stabilität

Harnstoff löst sich sehr leicht in Wasser, in fetten Ölen, Wachsen und anderen Lipiden dagegen praktisch nicht. In der Grundlage aus Weißer Vaseline und Wollwachs liegt Harnstoff suspendiert vor und ist chemisch sowie physikalisch sehr stabil. Eine Pufferung ist im Unterschied zur Verarbeitung mit wasserhaltigen Grundlagen, wo es zur hydrolytischen Zersetzung und in Folge zu einem deutlichen pH-Anstieg kommen kann, nicht erforderlich.

Konservierung, Haltbarkeit

Eine Konservierung der Rezeptur ist ebenfalls nicht nötig, da sie kein Wasser enthält und so mikrobiell nicht anfällig ist. Als Abgabegefäß wählt Sarah Siegler eine Spenderdose, aus der sich die eher feste Paste besser als aus einer Aluminiumtube entnehmen lässt. Damit die Paste nicht zu fest wird, sollte die Kruke bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Aufbrauchfrist beträgt nach dem Öffnen der Spenderdose ein Jahr, ungeöffnet hält sich die Formulierung in der Spenderdose ebenfalls ein Jahr.

Herstellungsanweisung

Hier orientiert sich Sarah Siegler an der NRF-Vorschrift 11.30. Wird der kristalline Harnstoff einfach nur von Hand oder mit einem automatischen Rührsystem in die Salbengrundlage eingearbeitet, entsteht eine auf der Haut stark kratzende Paste, die von der Konsistenz Marzipanrohmasse ähnelt. Das Mörsern von Harnstoff beziehungsweise die Verwendung von pulverisiertem Harnstoff reicht nicht, um die Teilchen so zu zerkleinern, dass sie sich auf der Haut angenehm anfühlen und nicht kratzen. Um die Kristalle während des Arbeitsprozesses ausreichend zu zerkleinern, muss die Harnstoffpaste deshalb im Dreiwalzenstuhl – auch Salbenmühle genannt – verarbeitet werden. Ein apothekenüblicher Dreiwalzenstuhl besteht aus einem Walzwerk mit drei Porzellanpräzisionswalzen und zerkleinert Feststoffteilchen in pastösen Formulierungen.

Alternativ sieht das NRF die Verwendung einer Harnstoff-Stammverreibung 50 % (NRF, Vorschrift S.8.) vor, in der die Harnstoffpartikel bereits die notwendige Teilchengröße haben. Da diese in der Heidelberg-Apotheke nicht vorrätig ist, muss die PTA den aufwändigeren Herstellungsweg mittels Dreiwalzenstuhl wählen.

Dreiwalzenstuhl-- Beim Arbeiten mit dem Gerät gilt es einiges zu beachten. Für die aufwändige Herstellung inklusive der anschließenden Reinigung der Walzen plant Sarah Siegler etwa eine Stunde Arbeitszeit ein. Da bei der Verarbeitung mit einem Verlust an Harnstoff-Paste zu rechnen ist – je nach Übung im Umgang mit dem Gerät, bleibt mehr oder weniger Paste an den Walzen im Gerät hängen – stellt die PTA die Rezeptur zum Ausgleich mit einem Überschuss her. In der Heidelberg-Apotheke wird dabei immer eine Überschussmenge von 20 Prozent veranschlagt. Diese wird dem Endkunden allerdings nicht in Rechnung gestellt. Für die Abgabe von insgesamt 80 Gramm Harnstoff-Paste veranschlagt Sarah Siegler deshalb 40 Gramm Harnstoff, 40 Gramm Weiße Vaseline und 20 Gramm Wollwachs.

Serie Rezeptur

02/2020 Harnstoff-Paste
03/2020 Cannabidiol-Kapseln
04/2020 Aluminiumchlorid-Gel
05/2020 Methoxalen-Badelösung
06/2020 Bethametasonvalerat-Creme
07/2020 Diltiazem-Lidocain-Rektalcreme
08/2020 Salicylsäure-Lösung
09/2020 Basiscreme DAC, Rezeptur 1
10/2020 Hydrocortison-Creme
11/2020 Hydrochlorothiazid-Kapseln
12/2020 Basiscreme DAC, Rezeptur 2

Herstellung

Nachdem sie alle notwendigen Dokumente ausgedruckt und von ihrem Chef Johannes Ertelt hat unterschreiben lassen, geht Sarah Siegler in die Rezeptur. Dort zieht sie ihre Schutzkleidung an, reinigt und desinfiziert vorschriftsmäßig und stellt alle für die Rezeptur benötigten Arbeitsgeräte und Ausgangsstoffe bereit.

Verreiben

Als nächstes wiegt die PTA 40 Gramm Harnstoff ab und verreibt ihn grob in einer Porzellanreibschale, sodass keine Klümpchen mehr sichtbar sind. Danach wiegt sie 40 Gramm Weiße Vaseline und 20 Gramm Wollwachs in eine Glasfantaschale ein und vermischt beides unter dreimaligem Abschaben mit dem Kartenblatt. Als Inprozesskontrolle notiert sie, dass die Salbe homogen und gelb aussieht und charakteristisch nach Wollfett riecht. Nun arbeitet sie nach und nach den grob verriebenen Harnstoff unter. Hier vermerkt sie als Inprozesskontrolle, dass eine marzipanartige Paste mit spürbarer Körnung entstanden ist.

Homogenisieren

Nun lässt sie die Paste dreimal durch den Dreiwalzenstuhl laufen, um die Harnstoffpartikel so zu zerkleinern, dass sie nicht mehr auf der Haut kratzen.

Beim Arbeiten mit dem Dreiwalzenstuhl achtet sie darauf, dass die Abstreifer auf der ersten Walze möglichst eng zusammenstehen, da die Paste sich sonst zu stark zum Walzenrand ausbreitet. Beim ersten und zweiten Durchlauf stellt Sarah Siegler die Walzen auf den am Gerät vorgegebenen, breiteren Abstand ein. Beim dritten Durchgang wählt sie dann den ebenfalls vorgegebenen engeren Walzenabstand. Sie gibt immer nur eine sehr dünne Schicht der zu homogenisierenden Paste mit dem Kartenblatt auf die erste der drei Walzen und lässt diese nicht zu schnell rotieren. Das Kartenblatt hält sie gut fest, damit es nicht zwischen die Walzen gerät. Als Endkontrolle entnimmt sie nach dem dritten Durchgang etwas Paste und streicht sie auf dem Handrücken aus. Dabei dürfen keine Agglomerate mehr sichtbar sein, und die Paste darf nicht kratzen. Was zum Glück der Fall ist. Sie homogenisiert die Zubereitung noch einmal in der Glasfantaschale mit dem Pistill und füllt sie dann sofort in eine Spenderdose ab.

Reinigung-- Zum Schluss säubert sie den Dreiwalzenstuhl. Dazu zieht sie den Stecker aus der Steckdose und schließt die zum Gerät gehörende Handkurbel an. So kann sie die Walzen per Hand drehen und mit einem Zellstofftuch grob von Pastenresten befreien. Anschließend benetzt sie ein weiteres Zellstofftuch mit Isopropanol 70 Prozent und reibt die Walzen damit ab, bis sie komplett fettfrei und sauber sind.

Etikettieren

Die Kennzeichnung auf dem Etikett erfolgt nach den Angaben im NRF und nach ApBetrO § 14, die individuelle Gebrauchsanweisung wird gut lesbar ebenfalls auf dem Etikett aufgebracht. Während sie das Etikett ausdruckt, freut sich Sarah Siegler wieder einmal, dass die Aktualisierungen der Apothekenbetriebsordnung, die Ende Oktober 2019 in Kraft getreten sind, das Kennzeichnen von Rezepturen ein wenig erleichtert hat. Denn anstelle von „verwendbar bis“ kann das Verfalldatum jetzt mit „verw. bis“ abgekürzt werden, was das Beschriften kleiner Etiketten deutlich erleichtert.

Abgabe

Als Frau Maier am Abend in die Apotheke kommt, erklärt ihr Sarah Siegler die genaue Anwendung der Paste. Diese wird einmal täglich, am besten abends, auf den erkrankten Nagel aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt. Die PTA rät der Kundin, die den Nagel umgebende Haut mit Zinkpaste abzudecken. Nach 24 Stunden wird das Pflaster entfernt. Beim Baden in einem warmen Fußbad werden anschließend die Harnstoff-Pastenreste abgewaschen, die aufgeweichte Nagelsubstanz wird abgeschabt. Diesen Teil der Behandlung will Frau Maier allerdings bei ihrer Fußpflegerin machen lassen. Denn die ältere Dame sieht sehr schlecht und hat Angst, dass sie das Abschaben der infizierten Nagelbestandteile selbst nicht richtig hinbekommt. Wenn nach etwa ein bis zwei Wochen das erkrankte Nagelmaterial abgetragen ist, rät Sarah Siegler Frau Maier, einen antimykotischen Nagellack aufzutragen. Und zwar so lange, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Frau Maier bedankt sich bei Sarah Siegler für die ausführliche Beratung und kauft gleich noch Zinkpaste und einen entsprechenden Nagellack.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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