29.09.2018

Serie Rezeptur: Hustenzäpfchen

DAS PTA MAGAZIN-Redakteurin Stefanie Fastnacht befragt die PTA Sarah Siegler, wie sie Defekturen und Rezepturen herstellt und prüft. In diesem Artikel geht es um die Herstellung von Hustenzäpfchen.

© Sarah Siegler

Originalartikel als PDF

Eine junge Frau kommt mit ihrer vierjährigen Tochter in die Hohenzollern-Apotheke. Die Kleine leidet nach einem grippalen Infekt immer noch unter starkem, produktiven Husten. Die Kundin erzählt PTA Sarah Siegler, dass sie alle Säfte und Tropfen dagegen total verweigert und sehr unruhig schläft. Da der Husten schon fast zwei Wochen andauert, schickt die PTA die Kundin erst einmal zum naturheilkundlich orientierten Kinderarzt im benachbarten Ärztehaus. Schon nach kurzer Zeit stehen Mutter und Tochter wieder in der Apotheke. Der Arzt hat eine bakterielle Infektion als Ursache für den Husten ausgeschlossen und seiner kleinen Patientin Hustenzäpfchen mit Lavendel-, Eukalyptus- und Thymianöl verordnet.

Plausibilitätsprüfung

Die PTA weiß, dass die Anwendung von Campher, Cineol, Menthol beziehungsweise ätherischen Ölen mit diesen Inhaltsstoffen bei Säuglingen und Kleinkindern unter drei Jahren problematisch ist. Neben allergischen Reaktionen und Schleimhautreizungen drohen bei Inhalation oder Einnahme lebensbedrohliche Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur bis hin zum Atemstillstand. Als absolute Anwendungsbeschränkung gelten Asthma und Pseudokrupp, wovon die Kleine aber nicht betroffen ist, wie Sarah Siegler auf Nachfrage von der Mutter erfahren hat.

Rezeptur

Lavandulae aetheroleum 100, 0 mg

Eukalypti aetheroleum 100, 0 mg

Thymi aetheroleum 100, 0 mg

Adeps solidus 0, 2 g

Cacao oleum 0, 8 g

q. s.

d. t. d. 10 Suppositorien, 3 × 1/d

Unbedenklichkeit

Die naturheilkundliche Fachliteratur (z. B. Aromatherapie in Wissenschaft und Praxis, Stadelmann Verlag) nennt zwar Indikationen, bei denen die verordneten Öle traditionell angewendet werden. Eine Normdosistabelle, in der vermerkt ist, in welchen therapeutischen Konzentrationen sie zum Einsatz kommen, gibt es aber nicht. Weshalb Sarah Siegler sich an ihre Chefin, Apothekerin Christine Ertelt, wendet. Um sicherzugehen, dass die Öle in den verordneten Suppositorien nicht überdosiert sind, beschließen die beiden, die letalen Dosen mit Hilfe der von den Herstellern zur Verfügung gestellten Sicherheitsdatenblätter zu berechnen. Die vom Arzt angegebene Dosierung mit drei Mal täglich einem Zäpfchen überschreitet die entsprechenden Werte nicht. Da das Mädchen bereits vier Jahre alt ist, darf Eukalyptusöl zudem in einer niedrigen Dosis angewendet werden.

Eukalyptusöl-- Hauptwirkstoff ist 1,8-Cineol (entspricht Eucalyptol)l. Es wirkt sekretomotorisch, expektorierend und schwach spasmolytisch.

Thymianöl-- Mit Thymol und Carvacrol entfaltet es eine antimikrobielle, expektorierende und bronchospasmolytische Wirkung.

Lavendelöl-- Linalylacetat, Linalool, Borneol und Campher wirken entspannend sowie einschlaffördernd. Das Öl soll dem Kind das Ein- und Durchschlafen erleichtern.

Kompatibilität/Stabilität

Im nächsten Schritt prüft die PTA die Verträglichkeit der Wirkstoffe untereinander und die Stabilität in der Zäpfchengrundmasse. In der auf dem Rezept angegebenen Mischung aus Hartfett und Kakaobutter lassen sich die lipophilen ätherischen Öle nicht nur gut einarbeiten und verteilen, sondern bleiben darin auch stabil. Das NRF sieht für Zäpfchen aus Hartfett oder Kakaobutter eine Haltbarkeit von einem Jahr vor. Eine Konservierung ist nicht nötig.

Herstellungsanweisung

Sarah Siegler, plant die Suppositorien in eine Einweggießform aus PVC/PE zu gießen, wie sie auch bei industriell verarbeiteten Zäpfchen verwendet wird. Für Säuglinge und Kleinkinder stehen Varianten zur Verfügung, die zehn Zäpfchen mit einem Gewicht von je einem Gramm fassen. Rektalzäpfchen für Erwachsene wiegen üblicherweise zwei Gramm. Der Vorteil der Einweggießform: Die Zäpfchen können daraus leicht entnommen werden. Zudem bleiben sie beim Aufbewahren formstabil und sind vor äußeren Einflüssen geschützt. Außerdem muss die PTA so nicht mehr jedes einzelne Zäpfchen in Staniolpapier wickeln, was zeitaufwändig und unhygienischer ist. Als Inprozesskontrolle legt sie fest, dass die ätherischen Öle gut in der Grundlage verteilt sein sollten und diese gleichmäßig durchgeschmolzen sein muss.

Berechnung der Zäpfchengrundmasse

Die Dosierung der einzelnen Formkörper erfolgt bei Rektal- und Vaginalzäpfchen für die Wirkstoffe nach Gewicht, für die Grundlage dagegen volumenmäßig. Die benötigte Grundlagenmenge kann mit dem Verdrängungsfaktorverfahren oder den Verfahren nach Starke und Münzel ermittelt werden (s. DAC Anlage F). Letzteres bietet sich besonders für flüssige oder in der Grundlage lösliche Wirkstoffe an. Da im NRF außerdem für alle drei ätherischen Öle keine Verdrängungsfaktoren angegeben sind, entscheidet die PTA sich für das Verfahren nach Münzel, das sehr exakt ist, aber ein zweimaliges Ausgießen erforderlich macht.

Verlustzuschlag

Um die beim Ausgießen von Zäpfchen entstehende Schwarte und den damit verbundenen Verlust an Grundmasse und Arzneistoffen zu berücksichtigen, müssen mehr als die verordneten zehn Zäpfchen angesetzt werden. Mithilfe der Formel N (Anzahl) = 10/6 + 1 + 10 = 12,6, die sie auf der PTA-Schule gelernt hat, kommt Sarah Siegler auf eine Gesamtzäpfchenzahl von circa zwölf.

Zäpfchengrundlage-- Für zwölf Zäpfchen von je einem Gramm rechnet sie aus, dass 2,4 Gramm Hartfett und 9,6 Gramm Kakaobutter benötigt werden.

Ätherische Öle-- Hier benötigt sie insgesamt je 1,2 Gramm. Diese kleinen Mengen lassen sich am besten mit dem Normaltropfenzähler dosieren. Mit Hilfe der Tropftabelle des DAC, Anlage E, bestimmt die PTA, wie viele Tropfen einem Gramm des jeweiligen ätherischen Öls entsprechen und berechnet dann mittels Dreisatz die tatsächlich erforderliche Tropfenmenge: 65 Tropfen Lavendel-, 61 Tropfen Thymian- und 65 Tropfen Eukalyptusöl.

Die Rezeptur ist plausibel und kann hergestellt werden. Sarah Siegler lässt von ihrer Chefin Herstellungsanweisung und Prüfprotokoll unterzeichnen.

Herstellung

Anschließend zieht sie ihre Schutzkleidung an und desinfiziert den Arbeitsplatz vorschriftsmäßig. Dann sucht sie zwei Einweggießformen für je zehn Zäpfchen zu einem Gramm heraus. Die leeren Formen werden in eine Halterungsschiene eingebracht und auf ein spezielles Edelstahlgestell gesetzt.

Für zwölf Zäpfchen wiegt Sarah Siegler 2,4 Gramm Hartfett und 9,6 Gramm Kakaobutter in eine Fantaschale aus Edelstahl ab und stellt diese ins Wasserbad. Während die Grundlage schmilzt, zählt sie die ätherischen Öle mit dem Normaltropfenzähler in eine Quetschflasche aus Polyethylen ein. Da ätherische Öle sehr hitzeempfindlich sind und möglichst rasch verarbeitet werden sollten, zieht sie die Quetschflasche einer Metallgießschale vor.

Zäpfchen gießen

Zu den Ölen in der Kunststoffflasche gibt sie die Hälfte der geschmolzenen Grundlage (6 g) und vermischt durch Umschütteln. Dann lässt sie die Zäpfchenmasse abkühlen, bis sie eine cremige Konsistenz hat und verteilt die Mischung auf zwölf Vertiefungen von zwei Einweggießformen. Nach dem Erkalten werden die Vertiefungen mit der restlichen, reinen Grundlage aufgefüllt.

Sobald die zwölf Zäpfchen fest sind, schabt die PTA die überstehende Schwarte mit einem Spatel ab und verwirft sie. Dann löst sie die festen Zäpfchen vorsichtig aus den Formen, gibt sie zurück in die Kunststoffflasche und schmilzt sie erneut ein, um die ätherischen Öle nun gleichmäßig in der Gesamtmasse zu verteilen. Anschließend gießt sie wieder handwarm und unter Schwartenbildung in zehn Gießformen aus. Dabei achtet sie darauf, dass die Schmelze keine Luftblasen enthält. Als Inprozesskontrolle notiert sie, dass die ätherischen Öle gleichmäßig in der geschmolzenen Grundlage verteilt sind.

Abfüllen, etikettieren, taxieren

Nach dem Erkalten schabt sie den Überstand an Zäpfchenmasse wieder von der Form ab und verschließt den Riegel mit einem speziellen Klebeband. Einmal in der Mitte durchgeschnitten, passen die Zäpfchen perfekt in die zur Abgabe vorgesehene Kartonschachtel. Diese versieht Sarah Siegler mit einem Etikett, auf dem sie die Dosierung sowie den Gehalt an ätherischen Ölen pro Zäpfchen ausweist. Taxiert werden dürfen nur zehn Zäpfchen, auch wenn Rohstoffe für zwölf benötigt wurden.

Abgabe in der Apotheke

Als die Kundin am Abend kommt, erklärt ihr Sarah Siegler die Handhabung des Zäpfchenriegels. Zur Entnahme soll die Frau immer ein Zäpfchen mit einer Schere vom Riegel abschneiden und das einzelne, noch verpackte Zäpfchen kurz in der Hand anwärmen. Dadurch lässt es sich später besser einführen. Sie rät der Frau, die Zäpfchen mit der stumpfen Seite voran einzuführen, da sie so weniger leichter aus dem Enddarm zurückgleiten. Zusätzlich empfiehlt sie der Mutter für ihre Tochter die Inhalation von physiologischer Kochsalzlösung zur Befeuchtung der Atemwege.

Wir danken Herrn Dr. Stefan Bär, Audor Pharma, für die fachliche Unterstützung.

Die PTA

Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg-Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Ihr Aufgabengebiet ist groß und vielfältig. Neben der Abgabe und Beratung zu Medikamenten ist sie die Hauptverantwortliche für Rezeptur, Defektur und Labor.


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