30.08.2020

Serie Rezeptur: Polidocanol-Creme

von Stefanie Fastnacht

Polidocanol ist ein Wirkstoff, der sich leider nicht in alle Rezepturgrundlagen einarbeiten lässt. Lesen Sie, was Sie im Umgang mit der Problemsubstanz beachten müssen und worauf es in der Praxis ankommt.

© Sarah Siegler

Originalartikel als PDF

Die Kundin Frau Baier kommt in die Hohenzollern-Apotheke. Sie war am Morgen mit ihrer sechsjährigen Tochter Mara beim Hautarzt und hat dort für die Kleine eine Rezeptur verordnet bekommen. Mara ist Neurodermitikerin. Seit sie in die Schule gekommen ist, leidet sie nachts verstärkt unter Juckreiz in den Ellenbeugen. Diese sind vom ständigen Kratzen schon ganz wund und schmerzen. Daher hat der Arzt Mara, zusätzlich zu ihrer Basistherapie und der Glukokortikoidcreme für die akuten Schübe, noch eine weitere Creme aufgeschrieben. Frau Baier ist etwas verunsichert. Denn sie konnte sich bei der in der Arztpraxis herrschenden Hektik nicht merken, wie die zusätzliche Creme angewendet wird.

Die PTA

Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg-Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwort liche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterzieht die vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Plausibilitätsprüfung

Danach nimmt Sarah Siegler das Rezept genau unter die Lupe. Denn falsche oder fehlende Angaben können zu einer Retaxation durch die Krankenkasse führen. Außerdem dürfen unklare oder nicht plausible Rezepturen gar nicht angefertigt und abgegeben werden. Dabei fällt ihr auf, dass die Dosierung auf dem Rezept fehlt. Um Rücksprache mit Ärzten zu halten, arbeitet das pharmazeutische Personal in der Hohenzollern-Apotheke mit einem vorgefertigten Faxformular.

Dieses schickt die PTA nun mit der Frage nach der Dosierung in die Praxis. Am Abend sendet der Arzt ein Fax zurück in die Apotheke. Darauf hat er notiert, dass Frau Baier die Creme einmal am Tag, und zwar eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen, auf die Ellenbeugen von Mara auftragen soll. Mit dem Vermerk „Nach ärztlicher Rücksprache“ ergänzt Sarah Siegler die Dosierung auf dem Rezept. Dann loggt sie sich online in das NRF ein und stellt fest, dass es sich bei der Verordnung um die NRF-Rezeptur 11.118. handelt. Obwohl die Rezeptur standardisiert ist, haben es sich Sarah Siegler und ihre Kollegen angewöhnt, trotzdem eine Plausibilitätsprüfung durchzuführen.

Die Rezeptur

Polidocanol                      5 %
in Basiscreme DAC ad      50 g

PTA Sarah Siegler beruhigt die Kundin und erklärt ihr, dass die Rezeptur während akuter Neurodermitisschübe – wie gerade bei Mara – leicht betäubt und den Juckreiz lindert. So hat die Kleine, wenn sie im Bett liegt, weniger Beschwerden und kann besser schlafen. Danach schaut Sarah Siegler noch schnell im Labor nach, wieviel dort zu tun ist und ob alle notwendigen Bestandteile für die Rezeptur in ausreichender Menge vorhanden sind. Da alles an Lager ist, aber noch jede Menge anderer Rezepturen herzustellen sind, bittet sie Frau Baier, die Creme am nächsten Morgen abzuholen.

Unbedenklichkeit

Polidocanol 600 ist die veraltete Bezeichnung von Lauromacrogol 400 Ph. Eur. beziehungsweise Thesit ®. Die Subs- tanz wird als sklerosierendes Mittel lokal zur Verödung von Krampfadern injiziert, wirkt juckreizstillend und lokalanästhetisch. Auf der Haut kommt sie bei Erwachsenen üblicherweise in Konzentrationen von 0,5 bis zehn Prozent und bei Kindern von drei bis zehn Prozent zum Einsatz. Die Verordnung liegt mit fünf Prozent in diesem Bereich, weshalb die PTA sie als unbedenklich einstuft.

Wichtig-- Bei Polidocanol beziffert 600 die mittlere Molekülmasse der Substanz, bei Lauromacrogol steht die 400 dagegen für den gerundeten, mittleren Anteil der Ethylenoxideinheiten. Außerdem gibt es im Arzneibuch noch die Monografie Macrogol-9-laurylether, eine zu Lauromacrogol 400 analoge Substanz, aber mit geringerer Reinheit. Weshalb in der Apotheke darauf geachtet werden muss, den Wirkstoff auch tatsächlich in Arzneibuchqualität einzusetzen. In der Hohenzollern-Apotheke wird die Identität von Lauromacrogol mittels DC und der DAC-Farbreaktion „Alternative Verfahren“ überprüft. Bei der Eingangsprüfung wird außerdem gleich der Einwaagekorrekturfaktor berechnet und gut sichtbar auf dem Gefäß notiert.

Stabilität/Kompatibilität

Unter 24 Grad Celsius ist Lauromacrogol 400 eine feste, weiße salbenartige Masse. Über 24 Grad Celsius wandelt sich diese in eine farblose bis schwach gelbe, viskose Flüssigkeit um. Vor der Verarbeitung muss Lauromacrogol 400 immer verflüssigt werden. Je nach Raumtemperatur reicht oft das Umrühren mit einem desinfizierten Glasstab. Verflüssigt sich der Wirkstoff dabei nicht ausreichend, was zum Beispiel im Winter im kalten Labor vorkommt, muss er über dem Wasserbad (40 – 50 ºC) erwärmt werden. Lauromacrogol 400 kann pH-Wert-unabhängig verarbeitet werden. Es ist mit Wasser und Ethanol mischbar, weshalb sich Hydrogele meist gut herstellen lassen.

Lipophile Cremegrundlagen-- Inkompatibel ist das nicht ionische, grenzflächenaktive Lauromacrogol 400 dagegen mit lipophilen Cremes mit einem hohen Wasseranteil, zum Beispiel wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB, SR oder hydrophobe Basiscreme DAC (früher Lipophile Basiscreme). Denn der Wirkstoff beeinträchtigt aufgrund seiner grenzflächenaktiven Eigenschaften den W/O-Emulgator an der Grenzfläche zwischen Öl- und Wasser-Phase. Die Emulsion bricht und wird unbrauchbar. Lauromacrogol 400 sollte daher nur in lipophile Cremes mit geringem Wasseranteil ein- und nur nach standardisierten Vorschriften verarbeitet werden.

Hydrophile Cremes-- Die Verarbeitung mit Lauromacrogol 400 ist mit Grundlagen wie der Basiscreme DAC unproblematischer als bei lipophilen Cremes. Aber auch hier sollten geprüfte Rezepturen bevorzugt werden, da es zu schnell zu einer Konsistenzabnahme oder auch zum Brechen der Creme kommen kann. Ursache dafür sind unter anderem Mischmizellen, die aus dem Wirkstoff und den in den hydrophilen Cremes enthaltenen nicht ionischen Emulgatoren entstehen können. Die Konsistenzerniedrigung fällt in elektrischen Rührsystemen meist stärker aus als bei manueller Herstellung in der Fantaschale.

Konservierung/Haltbarkeit

Lauromacrogol 400 wirkt antibakteriell. Da die Grundlage Basiscreme DAC durch ihren hohen Gehalt an Propylenglykol mikrobiell stabil ist, muss die Rezeptur nicht zusätzlich konserviert werden. Als Verpackung wählt die PTA eine Spenderdosierkruke und legt die Laufzeit der Creme auf ein Jahr fest. Die Haltbarkeit nach dem Öffnen (Aufbrauchsfrist) beläuft sich auf sechs Monate.

Herstellungsanweisung

Hier notiert Sarah Siegler, was bei der manuellen und was bei der Herstellung mit einem elektrischen Rührsystem zu beachten ist. Auch vermerkt sie, dass der Wirkstoff die Augen reizt und deshalb bei der Verarbeitung eine Schutzbrille zu tragen ist.

Manuell-- Diese Variante wird im NRF ausführlich erklärt. In diesem Fall ist die komplette Menge der hydrophilen Creme Basiscreme DAC vorzulegen und das Lauromacrogol 400 auf einmal einzuwiegen, weil andernfalls Klümpchen entstehen.

Vollautomatisch-- Hier findet Sarah Siegler im NRF nur den Vermerk, sich an die herstellerspezifischen Angaben der Geräte zu halten. Da die Herstellung im vollautomatischen System aber viel Zeit spart und auch deutlich hygienischer ist, recherchiert sie weiter. Schließlich findet sie in einem Rezepturfächer von WEPA unter Informationen für Problemrezepturen den Hinweis, dass die Rezeptur sehr gut im vollautomatischen Rührsystem hergestellt werden kann. Allerdings müssen die Rührparameter dafür manuell eingestellt werden: Die Drehzahl darf etwa beim Topitec ® Touch maximal 700 UpM, die Rührdauer drei Minuten und 30 Sekunden betragen. Unter diesen Bedingungen ist nur mit einer minimalen Konsistenzerniedrigung zu rechnen und die Creme bleibt stabil, weshalb sich die PTA für diese Herstellungsvariante entscheidet.

Fazit

Die Rezeptur ist plausibel und kann hergestellt werden.

Herstellung

Nachdem Sarah Siegler alle notwendigen Dokumente von ihrer Chefin, Apothekerin Christine Ertelt, hat unterschreiben lassen, beginnt sie mit der Herstellung der Rezeptur.

Verflüssigen, einwiegen

Als erstes stellt sie das Wasserbad an und erwärmt das Lauromacrogol 400 vorsichtig bei 40 Grad Celsius. Als Inprozesskontrolle notiert sie, dass der Wirkstoff für die Verarbeitung klar und komplett verflüssigt vorliegt. Dann wiegt sie die Hälfte der Basiscreme DAC in eine Drehdosierkruke ein und streicht die Grundlage glatt. 2,5 Gramm Lauromacrogol 400 gibt sie unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors und unter Zuhilfenahme eines Glasstabs mittig in das Rührgefäß dazu. Zum Schluss wiegt sie den Rest Basiscreme DAC ein und drückt den Hubboden mit beiden Händen möglichst dicht über die Basiscreme. So vermeidet sie Lufteinschlüsse, die neben einer Verkeimung vor allem bei Basiscreme DAC zu einem starken Aufblähen führen können. Dies lässt die Creme beim Öffnen der Kruke schwall- artig austreten.

Rühren, etikettieren

Dann stellt sie die Drehzahl am elektrischen Rührsystem auf 700 UpM und die Rührzeit auf drei Minuten und 30 Sekunden ein. Zur Endkontrolle öffnet sie die Kruke vorsichtig durch Kippbewegung an der Kurbelwelle, entnimmt eine kleine Menge Creme und bringt sie auf eine Glasplatte auf. Die Creme fließt beim Hochkantstellen der Platte zum Glück nicht gleich nach unten ab. Außerdem ist sie homogen, weiß und klumpenfrei. Sarah Siegler freut sich, dass die Rezeptur diese Anforderungen erfüllt und verschließt die Kruke. Zum Schluss klebt sie das vorbereitete Etikett auf, auf dem sie auch alle Inhaltsstoffe der Basiscreme DAC ausweist.

Abgabe

Als Frau Baier die Creme in der Apotheke abholt, erklärt ihr Sarah Siegler die Funktion der Drehdosierkruke. Sobald die rote Hülse in der Krukenöffnung sichtbar wird, sollte sich Frau Baier, falls nötig, ein neues Rezept beim Arzt besorgen. Das Auftragen der Creme am Abend eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen sollte auch kein Problem sein. Denn Mara schaut sich um diese Zeit immer das Sandmännchen im Fernsehen an und ist dadurch so gut abgelenkt, dass sie sich die Prozedur ohne Jammern gefallen lässt. Frau Baier freut sich auf ruhigere Nächte und bedankt sich für die gute Beratung.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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