31.08.2019

Serie Rezeptur: Prednicarbatcreme

von Stefanie Fastnacht

In diesem Beitrag geht es um Prednicarbatcreme. Diese wurde für einen sechs Monate alten Säugling mit atopischem Ekzem verordnet. Statt in der Fantaschale, erfolgt die Herstellung mit einem vollautomatischen Rührsystem.

Sarah Siegler

© Sarah Siegler / Ertelt-Apotheken

Originalartikel als PDF

Die Stammkundin Frau Hils schiebt den Kinderwagen mit ihrer sechs Monate alten Tochter Linda in die Offizin der Heidelberg-Apotheke. Sie erzählt PTA Sarah Siegler, dass die Kleine seit kurzem an den Streckseiten der Arme einen Ausschlag hat, an dem sie ständig herumkratzt. Deshalb hat sie ihre Arme mit einer fetthaltigen Babycreme eingerieben. Was das Ganze aber nur noch verschlimmert hat. Nun möchte Frau Hils von der PTA ein besser geeignetes Präparat empfohlen bekommen. Die Kundin weiß, dass die Heidelberg-Apotheke eng mit den Hautärzten in der Umgebung zusammenarbeitet. Außerdem ist die Apotheke Mitglied im Netzwerk „hautapotheke.de“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie. Das pharmazeutische Personal besucht regelmäßig Fort- und Weiterbildungen. Frau Hils fühlt sich deshalb bei Hautproblemen immer kompetent beraten.

Nachdem sich Sarah Siegler die Arme des Babys angeschaut hat, rät sie der Kundin, einen Termin beim Hautarzt für die Kleine auszumachen. Um die Zeit bis dahin zu überbrücken, empfiehlt sie ihr ein hautberuhigendes Präparat zum Baden und eine fettarme Emulsion zur Pflege mit Extrakten aus dem Junghafer. Die Produkte tragen dazu bei, die Haut von Linda zu beruhigen und unterstützen so einen ruhigeren Schlaf. Nach etwa zwei Wochen stehen Mutter und Tochter wieder in der Apotheke. Der Hautarzt hat bei Linda ein atopisches Ekzem diagnostiziert. Der Ausschlag ist zwar schon fast abgeklungen. Trotzdem hat er Linda zum kompletten Ausheilen des Schubs eine glukokortikoidhaltige Creme rezeptiert. Die PTA verspricht Frau Hils, die Rezeptur bis zum nächsten Tag herzustellen.

Die Rezeptur

Hydrophile Prednicarbatcreme NRF 11.144., 50 g

Plausibilitätsprüfung

Bei der NRF-Rezeptur handelt es sich um eine standardisierte Vorschrift. Daher kann die Plausibilitätsprüfung eigentlich entfallen. Das pharmazeutische Personal in der Heidelberg-Apotheke hat sich aber angewöhnt, trotzdem einen eigenen kurzen Check vorzunehmen.

Rezeptkontrolle

Zunächst prüft Sarah Siegler, ob die formalen Angaben auf dem Rezeptformular erfüllt sind. Dabei stellt sie fest, dass im Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) drei unterschiedliche Konzentrationen für die Formulierung vorgegeben sind: 0,08, 0,15 und 0,25 Prozent. Leider hat der Arzt vergessen zu notieren, welche er für Linda haben möchte. Außerdem fehlen Angaben zur Dosierung. Ohne diese kann es zu einer Retaxierung durch die Krankenkasse kommen, weshalb die PTA den Arzt kontaktieren muss. Für Nachfragen verwenden die Mitarbeiter der Heidelberg-Apotheke immer eine Faxvorlage aus dem NRF, um Zeit zu sparen. So wird der Arzt nicht während der Sprechstunde gestört, sondern kann seine Antwort in einer ruhigen Minute zurückfaxen. Am Mittag kommt die Antwort. Die Creme soll dem Alter Lindas entsprechend in einer Konzentration von 0,08 Prozent hergestellt werden. Frau Hils soll die Kleine damit einmal täglich am Abend behandeln. Somit ergibt sich folgende Zusammensetzung für 50 Gramm: Prednicarbat, mikrofein gepulvert 0,04 g, mittelkettige Triglyceride 0,40 g, Basiscreme DAC 25,0 g, Propylenglycol 5 g, gereinigtes Wasser 19,56 g.

Die PTA

Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg- Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwortliche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterzieht die vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Unbedenklichkeit

Prednicarbat ist ein mittelstark wirksames Glukokortikoid der Klasse II mit einem sehr günstigen Wirkungs-/Nebenwirkungsprofil. Es wird in der pädiatrischen Dermatologie unter anderem bei Atopischen Ekzemen in Konzentrationen von 0,08 bis 0,25 Prozent eingesetzt. Für Säuglinge wie Linda kann es ab einem Alter von sechs Monaten in Konzentrationen von 0,08 und 0,125 Prozent rezeptiert werden. Sowohl die verordnete Dosierung als auch der Wirkstoff sind also für Linda unbedenklich. Nach der abendlichen Anwendung über sieben bis zehn Tage sollte die Therapie langsam ausgeschlichen werden. Dazu werden die Formulierungen über ein bis zwei Wochen jeden zweiten Abend und dann zwei bis drei Wochen noch jeden dritten Abend im Wechsel mit Basiscreme DAC angewendet.

Stabilität, Kompatibilität, Haltbarkeit

Damit sich Prednicarbat möglichst gleichmäßig verteilt, sollte mikrofein gepulverte Substanz verwendet und diese mit mittelkettigen Triglyceriden angerieben werden. Das Glukokortikoid hat einen rezeptierbaren pH-Bereich von 3,5 bis 8. Insbesondere bei nicht standardisierten Vorschriften besteht bei längerer Lagerung die Gefahr, dass Prednicarbat sich in der Grundlage löst, umkristallisiert beziehungsweise sich hydrolytisch zersetzt. Damit ist vor allem bei alkalischen und stark sauren pH-Werten zu rechnen. Für Formulierungen mit langen Laufzeiten bieten sich deshalb Puffer an, zum Beispiel Natriumedetat oder der Citratpuffer. Die vorliegende NRF-Rezeptur enthält jedoch keine pH-aktiven Bestandteile und hat einen pH-Wert von ungefähr sechs. Trotz fehlender Pufferung wird die Formulierung als stabil eingestuft. Eine zusätzliche Konservierung ist nicht erforderlich, da die Rezeptur antimikrobiell wirksames Propylenglykol in ausreichender Menge enthält. Als Packmittel wählt Sarah Siegler für das oxidationsempfindliche Glukokortikoid eine Drehdosierkruke. Ebenfalls wie im NRF vermerkt, legt sie für die Haltbarkeit Laufzeit und Aufbrauchfrist auf drei Monate fest.

Herstellungsanweisung

Hydrophile Prednicarbatcreme kann laut NRF manuell in einer Glasfantaschale oder im vollautomatischen Rührsystem hergestellt werden. Letzteres nur, wenn die herstellerspezifischen Hinweise berücksichtigt werden und diese zu gleichen Ergebnissen führen wie das Anrühren per Hand. Sarah Siegler entscheidet sich für die automatisierte Herstellung und notiert das in der Herstellungsanweisung. Dabei bezieht sie sich auf eine vom Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker (ZL) geprüfte Herstellungsempfehlung der Firma WEPA.

Serie Rezeptur

02/2019 Harnstofffettsalbe
03/2019 Omeprazolsuspension
04/2019 Progesteroncreme
05/2019 Dronabinolkapseln
06/2019 Diazepam-Zäpfchen
07/2019 Betamethasontropfen
08/2019 Nystatincreme
09/2019 Hydrophile Prednicarbatcreme
10/2019 Euc. c. aqua, Prednisolon, Salicylsäure
11/2019 Cannabidioltropfen
12/2019 Dithranol Warzensalbe

Fazit

Die Rezeptur ist plausibel und kann hergestellt werden. Nachdem die PTA alle notwendigen Dokumente von ihrem Chef Johannes Ertelt hat unterschreiben lassen, zieht sie ihre Schutzkleidung an, desinfiziert vorschriftsmäßig und macht sich an die Herstellung.

Herstellung

Als erstes tariert Sarah Siegler eine Drehdosierkruke einschließlich Hubboden, eingeschobener Werkzeugwelle und anhängender Mischscheibe. Die Tara notiert sie auf dem Herstellungsprotokoll. Dann wiegt sie die Hälfte der Basiscreme in die Kruke ein und streicht diese glatt. Als Nächstes wiegt sie mikrofein gepulvertes Prednicarbat unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors auf der Analysenwaage auf einem Wägeschiffchen ab. Das abgewogene Pulver bringt sie so in die Kruke ein, dass es weder genau mittig, noch direkt am Rand liegt. Dann wiegt sie zur Inprozesskontrolle das Wägeschiffchen zurück und notiert den Wert als Inprozesskontrolle (darf nicht > 1,0 % sein!). Mit Hilfe eines Normtropfenzählers wiegt sie anschließend die mittelkettigen Triglyceride zum Ansatz dazu. Zum Schluss gibt sie die restliche Menge an Grundlage in die Kruke und streicht wieder glatt. Den Hubboden bringt sie zum Entfernen von Luft aus der Kruke durch kleine Kippbewegungen mit dem rechten und linken Daumen so ein, dass er dicht über der Füllhöhe des Inhalts liegt. Das ist wichtig, weil die hydrophile Basiscreme DAC beim Einarbeiten von Luft an Volumen zunimmt und bei der ersten Entnahme sonst schwallartig aus der Kruke quillt.

Rühren

In der Heidelberg-Apotheke wird mit dem Topitec® Touch gearbeitet. Für den ersten Rührschritt wählt die PTA die Einstellung „Creme weich 30 Gramm“ aus (30 s, 2000 UpM, 3 Min. 1000 UpM). Wie bereits erwähnt, besteht beim Umgang mit hydrophilen Cremes die Gefahr, dass zu viel Luft eingeschlossen wird. Dann kann der nächste Verarbeitungsschritt nicht durchgeführt werden, da die Creme zu voluminös ist und nichts mehr in die ausgewählte Kruke passt. Danach nimmt Sarah Siegler den Hubboden zur Inprozesskontrolle heraus: Die Creme muss homogen sein. Anschließend wiegt sie die nötige Menge Propylenglycol und Wasser zu und setzt den Hubboden wie oben beschrieben erneut ein. Im zweiten Rührschritt stellt sie den Topitec ® Touch auf „Emulsion/Lotion/ Schüttelmixtur 50 g“ (4 Min. 800 UpM). Eine Einstellung, die sich sehr gut zum Einarbeiten großer Mengen an Flüssigkeit in einen Ansatz eignet. Zur Endkontrolle wird wieder eine kleine Menge Creme entnommen und auf einer gestreiften Glasplatte ausgestrichen. Dabei muss die Creme homogen, weiß und frei von Pulveragglomeraten sein, sein, die bei Prednicarbat-Zubereitungen keine Seltenheit sind. Vor dem Verschließen der Kruke bringt Sarah Siegler noch ein rotes Röhrchen auf die Spindel der Kruke auf. Sobald dieses in der Krukenöffnung sichtbar wird, weiß Frau Hils, dass sie noch einen Cremevorrat für circa drei Anwendungen hat. Falls nötig, kann sie dann gleich ein neues Rezept für Linda beim Arzt bestellen.

Etikettieren

Dabei bringt die PTA einen separaten Kleber auf, der die Inhaltsstoffe der Basiscreme DAC ausweist. Ein weiterer Kleber weist auf die Verschreibungspflicht der Rezeptur hin. Der Hinweis „Kortikoidhaltig“ muss seit 2013 nicht mehr auf dem Etikett angebracht werden.

Abgabe und Zusatztipps

Als Frau Hils die Creme in der Apotheke abholt, zeigt ihr die PTA die Handhabung der Drehdosierkruke und auch die Funktion des eingearbeiteten roten Röhrchens. Außerdem erklärt sie der Kundin noch einmal, wie sie die Creme dosieren soll. Dabei weist sie auf die ausschleichende Behandlung hin und bietet Frau Hils an, ihr dafür gleich noch eine entsprechende Menge reine Basiscreme DAC abzufüllen. Ein Angebot, das diese gern annimmt. Und zum Abschluss des Gesprächs gibt sie der Kundin noch mit auf den Weg, ihre Tochter weiterhin in dem bereits vor zwei Wochen gekauften hautberuhigenden Bad zu baden. Frau Hils bedankt sich für die guten Tipps und verlässt zufrieden die Apotheke.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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