Ab Februar: Cotrimoxazol und Digoxin in englischer Aufmachung
Wie es in einer Mitteilung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) heißt, wird die Firma Aspen Germany GmbH in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein begrenztes Kontingent von vorerst etwa 3.500 Packungen Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung auf den deutschen Markt bringen.
Die Ware wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert und wird als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung von Lenoxin® Liquidum bestätigt.
Laut Firma werden die Arzneimittel ab dem 01. Februar 2023 unter der Bezeichnung „Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK“ und unter der PZN 18459331 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Die Packungen sind serialisiert und müssen bei Abgabe ausgebucht werden.
Hintergrund Digoxin
Digoxin wird eingesetzt bei manifester chronischer Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion) sowie Tachyarrhythmia absoluta bei chronischem Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die Lösung zum Einnehmen ist dabei für pädiatrische Patienten vorgesehen.
Nach der Einstellung der Vermarktung von Lenoxin® Liquidum in Deutschland stehen nicht für alle zugelassenen Anwendungsgebiete von Digoxin therapeutische Alternativen zur Verfügung. Durch die vorläufig bis zum 31. Dezember 2023 befristete Erlaubnis, Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung in Deutschland in den Verkehr zu bringen, soll die derzeit kritische Versorgungslage bei Kindern kurzfristig kompensiert werden.
Cotrimoxazol für Kinder und Erwachsene
Den Lieferengpässen bei Cotrimoxazol(Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Suspensionen zum Einnehmen soll ebenfalls mit der vorübergehenden Erlaubnis zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln in englischer Aufmachung begegnet werden. Vorläufig bis zum 31. März 2024 gilt diese Regelung für folgende Produkte:
- Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension
- Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension
Cotrimoxazol
Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.
Laut Mitteilung sind die englischen Produkte vergleichbar den deutschen Zulassungen von Eusaprim® K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen. Sie müssen bei der Abgabe nicht umverpackt werden. Die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinformationen sind auf der Website des BfArM hinterlegt (Suche: Eusaprim).
Quelle: AMK, BfArM