Anwendungsbeschränkungen für Fingolimod
Demnach darf Gilenya® (Fingolimod) nicht während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden.
Wenn eine Frau während der Einnahme von Gilenya® schwanger wird, muss die Einnahme des Arzneimittels beendet und die Schwangerschaft engmaschig überwacht werden, da der Wirkstoff Fingolimod das Ungeborene schädigen und Fehlbildungen verursachen kann.
Ärzte, Patienten und Pflegepersonal werden aktualisierte Schulungsmaterialien erhalten mit Informationen über dieses Risiko und Maßnahmen und Vorkehrungen zum sicheren Gebrauch von Gilenya®.
Grundsätzlich muss die Patientin vor Beginn einer Therapie mit Fingolimod über das Risiko aufgeklärt werden, vor Therapiebeginn muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Behandlung und bis zu zwei Monate nach Absetzen ist eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Möchte eine Frau schwanger werden, muss die Therapie zwei Monate zuvor abgesetzt werden.
Gilenya®
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) eingesetzt, einer Krankheit, bei der Entzündungen die Schutzhülle der Nervenzellen zerstören. “Schubförmig remittierend" bedeutet, dass der Patient wiederaufflammende Symptome (Schübe) gefolgt von Erholungsphasen (Remissionen) hat. Gilenya® wird eingesetzt, wenn die Krankheit trotz geeigneter Behandlung mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie aktiv bleibt oder schwerwiegend ist und sich schnell verschlechtert. Gilenya® enthält den Wirkstoff Fingolimod.
Quelle: BfArM