Anwendungsbeschränkungen für Fluorchinolone

Bei Arzneimitteln aus der Gruppe der Fluorchinolone handelt es sich um hochwirksame synthetische Antibiotika, die ein breites Wirkspektrum besitzen und insbesondere bei schwerwiegenden bakteriellen Infektionen zum Einsatz kommen. Im Rahmen der Neubewertung der bekannten schwerwiegende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (z. B. Veränderungen an den Sehnen) wurden wegen ihres gleichen Wirkmechanismus auch die Chinolone in den Blick genommen. Chinolonhaltige Antibiotika sind in Deutschland nicht mehr zugelassen, jedoch in anderen europäischen Ländern verfügbar.

In Folge der Neubewertung der Nebenwirkungen hat der PRAC empfohlen, dass einige Fluorchinolone, einschließlich aller, die ein chinolonhaltiges Antibiotikum enthalten, vom Markt genommen werden sollten. Weiterhin zugelassene Fluorchinolone (in D: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) sollten nicht angewendet werden:

• bei Infektionen, die auch ohne Behandlung abklingen oder die nicht schwer sind (z.B. Entzündungen des Halses).
• zur Vorbeugung der Reisediarrhöe oder wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege (sofern sie nicht über die Blase hinausgehen).
• zur Behandlung von Patienten, bei denen vormals schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen oder Chinolonen aufgetreten sind.
• um leichte bis mittelschwere Infektionen (inklusive unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbation der chronischen Bronchitis, und chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD), akute bakterielle Rhinosinusitis und akute Mittelohrentzündung) zu behandeln, es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise zur Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, können nicht angewendet werden.

Mit Vorsicht angewendet werden sollten Fluorchinolone speziell bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Patienten, die eine Organtransplantation hatten oder Patienten, die mit systemisch anzuwendenden Kortikosteroiden behandelt werden. Diese Patientengruppen weisen ein höheres Risiko für durch fluorchinolon- oder chinolonhaltige Antibiotika verursachte Schäden an den Sehnen auf.

Der PRAC hat außerdem empfohlen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten anweisen sollten, die Behandlung mit einem fluorchinolonhaltigen Antibiotikum zu beenden, wenn erste Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, die Muskeln, Sehnen oder Knochen (z. B. Entzündungen oder Risse der Sehnen, Muskelschmerzen oder -schlaffheit, Gelenkschmerzen oder -schwellungen) oder das Nervensystem (wie Kribbeln, Müdigkeit, Depression, Verwirrtheit, Suizidgedanken, Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören, veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn) betreffen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Fluorchinolone werden überarbeitet werden, um die Anwendungseinschränkungen wiederzugeben. Die Empfehlungen des PRAC werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur weitergeleitet, der das endgültige Gutachten verabschieden wird.