Austauschpflicht für Biologika ab April
aktualisiert am 23.03.2026
Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen in Apotheken ist im Bundesanzeiger veröffentlicht worden und wird am 1. April 2026 in Kraft treten.
Wann muss die Alternative abgegeben werden?
Die Arzneimittel-Richtlinie ist um einen neuen § 40c in Abschnitt M ergänzt worden. Hier finden sich Voraussetzungen, unter denen Apotheken ein ärztlich verordnetes Biologikum durch ein preisgünstiges Produkt ersetzen müssen. Folgendes gilt:
- Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
- Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen.
- Bei Arzneimitteln mit gleicher gemeldeter Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone, etc.) übereinstimmen.
Die Austauschpflicht besteht sowohl für ein Referenzarzneimittel (Original) zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Hilfestellung für die Prüfung bieten die Apothekensoftware beziehungsweise der Preis- und Verzeichnisdienst (Lauer-Taxe) sowie die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie.
Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich nicht notwendig.
Gleiche Abgaberegeln wie für Rx-Arznemittel
Durch die Austauschpflicht für Biologika muss der Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V geändert werden. Wie die Abda am 19. März mittelte, ist das geschehen. Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband hätten ihn so angepasst, dass "eine einfache und schnelle Umsetzbarkeit möglich ist."
Konkret bedeute das eine vollständige Gleichstellung des Biologika-Austauschs mit den bereits geltenden rahmenvertraglichen Regelungen. Es gelten also die gleichen Abgaberegeln. Das heißt, dass auch bei Biologika zuerst Rabattverträge bedient werden und dann die vier preisgünstigsten Arzneimittel abgegeben werden dürfen.
aktualisiert 23.03.26
Wann entfällt die Pflicht zum Austausch?
Wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf der Verordnung ausgeschlossen hat, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Sie oder er müssen dafür das Aut-idem-Kreuz setzen.
Zudem kann die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar.
Quelle: G-BA, Abda