Carbamazepin Retardtabletten von Aristo Pharma zerfallen zu schnell

Die Tabletten zerfallen teilweise bereits in der Mundhöhle, heißt es in einer Mitteilung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit Verweis auf einen Informationsbrief des Herstellers.

Darüber hinaus informiert dieser, dass es zu einer Umstellung des Herstellungsprozesses durch Änderungen des Granulierungsverfahrens kam. Seitdem erhalte die Firma zunehmend Meldungen zu einem schnelleren Zerfall der Retardtabletten.

Keine Qualitäts- und Wirkeinbußen bekannt

Es lägen jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere der Retardierung, vor.

Carbamazepin gehört zur Klasse der Antikonvulsiva und wird vor allem zur Therapie der Epilepsie oder der Trigeminusneuralgie eingesetzt.

Schäumt und schmeckt bitter

Auch die AMK erhielt im laufenden Jahr 2022 bis heute insgesamt fünf Berichte aus Apotheken zu unterschiedlichen Chargen von Carbamazepin Retardtabletten der Firma.

In drei Fällen berichteten Patienten, dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei teilweise schäumten und bitter schmeckten. In zwei Berichten wurde geschildert, dass die Retardtabletten bereits beim Ausblistern zerbrachen bzw. bröselten; auch Pulverreste verblieben zum Teil im Blister.

Betroffene Chargen

Es erfolgt kein Rückruf. Von dem Problem betroffen sind die folgenden Produkte und Chargen:

• Carbamazepin Aristo 200 mg Retardtabletten (100 Stück, N2, PZN 00605789): Charge 2083073
• Carbamazepin Aristo 200 mg Retardtabletten (200 Stück, N3, 00607417): Chargen 2083083, 2083084, 2090840, 2090844
• Carbamazepin Aristo 400 mg Retardtabletten (100 Stück, N2, 00614096): Charge 2086449
• Carbamazepin Aristo 400 mg Retardtabletten (200 Stück, N3, 00615380): Chargen 2085874, 2086094, 2095015, 2095077, 2095104

Auf korrekte Einnahme hinweisen

Das Apothekenpersonal sollte bei der Abgabe entsprechender Produkte auf die derzeitige Problematik hinweisen. Darüber hinaus sind die Hinweise zur korrekten Einnahme besonders wichtig:

• in aufrechter Körperhaltung einnehmen
• zügiges Schlucken der Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit

Bei der Entnahme aus dem Blister ist bevorzugt der Rand des Blisternapfes, anstatt der Mitte, einzudrücken. Sollte die Retardtablette zudem vor Einnahme geteilt werden müssen, ist auch hier auf einen möglicherweise ungleichen Zerfall zu achten.