Chargenrückruf Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg

Nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel hatte die Firma in enger Zusammenarbeit mit der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, kurzfristig sein potenziell betroffenes Arzneimittel analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. Wie der Zulassungsinhabers mitteilt ist die Charge VZM18001-23B die einzige Charge, die sich in Deutschland im Verkehr befindet. Bei allen anderen Zulassungen werde ein anderer Wirkstoffhersteller verwendet.

Nach Kenntnis des BfArM wurde der Rückruf dieser einen betroffenen Charge (VZM18001-23B) des Arzneimittels Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg bereits von der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, angestoßen.

Auch wenn die gemessenen NDMA-Mengen deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden, empfiehlt das BfArM auch in diesem Fall auf ein Arzneimittel zu wechseln, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist.

Patienten sollten sich dazu mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Diese können dann abklären, ob das von ihnen derzeit eingenommene Arzneimittel aus dieser einen zurückgerufenen Charge stammt.

Es gilt weiterhin, dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.