COVID-19: Geheimnis um „Sputnik-V“ gelüftet

Danach handelt sich um einen zweiteiligen Vektorimpfstoff. Verwendet werden abgeschwächte rekombinante humane Adenoviren, und zwar vom Typ 26 (rAd26-S) und Typ 5 (rAd5-S). Diese wurden so modifiziert, dass sie das “spike protein“ von SARS-CoV-2 exprimieren. Die erste Komponente wird dabei initial injiziert, die zweite als Booster.

In dem Paper werden Ergebnisse aus der Frühphase der Entwicklung in Russland vorgestellt. Die offenen, nicht-randomisierten Studien „Sputnik V“ belegen ein gutes Sicherheitsprofil: Binnen 42 Tagen nach Impfung wurden keine schweren Nebenwirkungen registriert. Zudem bildeten alle Teilnehmer in den ersten 21 Tagen nach der Impfung Antikörper. Auch wurde eine T-Zell-Antwort binnen 28 Tagen hervorgerufen.

Die Studien wurden in zwei russischen Kliniken vorgenommen. 76 gesunde Erwachsene im Alter bis 60 Jahre nahmen teil und hatten schriftlich der experimentellen Impfung zugestimmt. Sie verbrachten die ersten 28 Tage nach Impfung in der Klinik. Zwei Formulierungen wurden geprüft.

Eine gefrorene Variante (Gam-COVID-Vac) zur Verbreitung über herkömmliche Impfstoffverteiler sowie eine etwas stabilere gefriergetrocknete Version (Gam-COVID-Vac-Lyo) für abgelegene Regionen, die sich bei 2° bis 8° C lagern lässt.

Gestartet wurde mit einem initialen Versuch mit 36 Impflingen und einer Impfung mit jeweils einer dieser Varianten und den beiden Impfstofftypen. Danach wurden 40 Probanden zweimal geimpft, wobei der Booster 21 Tage nach der ersten Impfung gegeben wurde. Primäre Endpunkte waren Sicherheit und Immunogenität. Als sekundäre Endpunkte wurden die Bildung neutralisierender Antikörper sowie die T-Zell-Antwort untersucht.

Beide Impfstoffvarianten erwiesen sich während der 42-Tage-Studie als sicher. Registriert wurden milde Impfreaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle (58 %), erhöhte Temperatur (50 %), Kopfweh (42 %), Asthenie (28 %) sowie Muskel- und Gelenkschmerzen (24 %).

Die Aussage der Studie sei wegen ihrer kurzen Dauer und der geringen Probandenzahl begrenzt, so die Autoren. In weiteren Studien soll der Impfstoff jetzt in verschiedenen Risikogruppen wie alten Menschen und chronisch Kranken geprüft werden. Die Phase-III-Studie ist nach den Angaben am 26. August genehmigt worden. Teilnehmen sollen 40 000 Freiwillige verschiedener Alters- und Risikogruppen, die über eine Online-Applikation konstant überwacht werden.