Everolimus: Verwechslungsgefahr mit Trockenmittel
- Tablettenförmige Trockenmittel in den Blistern von Everolimus Biocon führten in einigen Fällen zu unbeabsichtigten Einnahmen.
- Ursächlich sind fehlerbegünstigende Faktoren wie ausschließlich englische Warnhinweise und irreführende Piktogramme.
- Das Apothekenpersonal sollte zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit bei der Abgabe gezielt auf das Trockenmittel hinweisen.
AMK-Meldung: Anwendungsfehler in der Praxis
Seit April 2024 verzeichnet die AMK insgesamt sechs Meldungen zu potenziellen Anwendungsfehlern bei Everolimus Biocon (2,5 mg, 5 mg, 10 mg Tbl.). Die Apotheken meldeten eine (potenzielle) Verwechslung des feuchtigkeitsabsorbierenden Mittels in Tablettenform mit den Wirkstoff-haltigen Tabletten. In mindestens zwei Fällen wurde das feuchtigkeitsabsorbierende Mittel eingenommen; gesundheitliche Folgen wurden bislang nicht berichtet.
Konkrete Fallbeispiele
Fall 1: Ein Patient berichtete in der Apotheke von Schwierigkeiten bei der Tablettenentnahme. Als er den Vorgang demonstrierte, erkannte das Apothekenpersonal, dass er über mehrere Tage hinweg neben seinem Medikament auch das separat eingearbeitete Adsorbens geschluckt hatte.
Fall 2: Eine Stationsapothekerin wurde vom Stationspersonal auf das unterschiedliche Aussehen der ausgezählten „Tabletten“ hingewiesen. So fiel auf, dass dem Patienten versehentlich auch das feuchtigkeitsabsorbierende Mittel verabreicht worden war.
Fall 3: Ein Patient schnitt mit einer Schere die rot beschriftete Blisterkammer auf, um die Tablette zu entnehmen. Grund dafür war ein missverständliches Piktogramm einer Schere auf der Verpackung. Dieses verleitete dazu, den Blister an der Perforation bis zur Kammer des Trockenmittels aufzuschneiden – obwohl die Gebrauchsinformation keinen Hinweis auf die Nutzung einer Schere enthält.
Ursachen und fehlerbegünstigende Faktoren
Warum kommt es bei Everolimus Biocon so häufig zu Problemen? Die AMK sieht hierfür mehrere Gründe, die das Risiko einer konkreten Verwechslung drastisch erhöhen:
- Design: Das Trockenmittel ist tablettenförmig gestaltet und direkt in den Blister integriert.
- Sprachbarriere: Der aufgedruckte Warnhinweis lautet lediglich „DESICCANT, DO NOT EAT“ – ein englischer Begriff, der von vielen Patienten und selbst von Fachpersonal im Krankenhaus oft nicht verstanden wird.
- Lesbarkeit: Die kleine Schriftgröße auf dem Blister erschwert die Wahrnehmung zusätzlich.
- Mangelnde Hinweise: In der Gebrauchsinformation fehlen ausreichend prägnante, deutschsprachige Warnhinweise.
- Irreführende Piktogramme: Das Scheren-Symbol verleitet zu einem unsachgemäßen Öffnen des Blisters.
Abgabehinweis
In dem betroffenen Präparat sind die Blisternäpfe für die cremefarbenen, wirkstoffhaltigen Tabletten über einen Kanal mit einer inkorporierten roten, feuchtigkeitsabsorbierenden „Tablette“ mit der Aufschrift „DO NOT EAT“ verbunden.
Das absorbierende Mittel dient dem Schutz vor Feuchtigkeit und darf nicht geschluckt werden. Zusätzlich ist auf jedem Blisterstreifen an entsprechender Stelle der Hinweis „DESICCANT, DO NOT EAT“ in roter Schrift aufgedruckt.
Ausblick und Handlungsempfehlung für PTA
Aktuell prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsprechende Risikominimierungsmaßnahmen. Bis diese umgesetzt sind, trägt das Apothekenpersonal eine besondere Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit: Bitte weisen Sie Patientinnen und Patienten sowie das Pflegepersonal bei der Abgabe von Everolimus Biocon aktiv auf die Existenz und die genaue Positionierung des feuchtigkeitsabsorbierenden Mittels im Blister hin.
Quelle: AMK