Fehlerhafte Generikastudien sorgen für Probleme

Bioäquivalenzstudien müssen gemacht werden, damit ein Generikum zugelassen werden kann. Diese werden oftmals von Firmen aus Fernost durchgeführt. Nicht immer werden dabei alle Vorschriften eingehalten.

Die aktuelle CHMP-Empfehlung zum Ruhenlassen bezieht sich auf Generika, die vom Synchron Research Services, einer Auftragsforschungsorganisation mit Sitz in Ahmedabad, Indien, getestet wurden. Hier stellte der CHMP Unregelmäßigkeiten fest, die „ernsthafte Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens und der Zuverlässigkeit der Daten von diesem Standort aufwarfen“, heißt es auf der Website der EMA. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Schäden oder mangelnde Wirksamkeit bei einem der betroffenen Arzneimittel.

Die Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Rund 100 Arzneimittel betroffen

Betroffen von der Empfehlung zum Ruhenlassen sind rund 100 Arzneimittel. Für diese gibt es laut EMA keine angemessenen Bioäquivalenzdaten – auch nicht aus anderen Quellen. Welche Hersteller und Wirkstoffe in der Europäischen Union konkret betroffen sind, ist einer Tabelle zu entnehmen, die die EMA erstellt hat.

Einige Beispiele für Deutschland sind Azithromycin von Heumann Pharma, Tramadol/Paracetamol von StadaPharma, Alfacalcidol von 1A Pharma, Ibuprofen von Strides Pharma, Metformin von Infectopharm Arzneimittel und Zolmitriptan von Mylan Germany.

Damit die betroffenen Generika wieder in Deutschland vermarktet werden dürfen, müssen die Unternehmen alternative Daten vorlegen, die die Bioäquivalenz belegen. Für eine kleine Anzahl zugelassener Generika (etwa 20) waren ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen verfügbar. Diese Arzneimittel dürfen daher auf dem EU-Markt bleiben.

In Deutschland gilt das der Pharmazeutischen Zeitung zufolge für die Präparate Azithromycin Heumann 250 mg und 500 mg Filmtabletten sowie Dorzolamid Heumann 20 mg/ml Augentropfen von Heumann Pharma, Tianesan 12,5 mg Filmtabletten (Wirkstoff: Tianeptin) von Homosan Pharma und Tramadolhydrochlorid/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg Filmtabletten von Stadapharm.

Spielraum für Behörden

Einige der zur Aussetzung empfohlenen Arzneimittel können in einem bestimmten EU-Mitgliedstaat von entscheidender Bedeutung sein (z. B. aufgrund fehlender verfügbarer Alternativen). Daher können die nationalen Behörden die Aussetzung im Interesse der Patienten vorübergehend verschieben. Die Mitgliedstaaten sollten auch entscheiden, ob Rückrufe der betroffenen Arzneimittel in ihrem Hoheitsgebiet erforderlich sind.