Inhomogene Kortisoncreme

Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) berichtet, erreichten sie 145 Meldungen zu sichtbaren festen Bestandteilen bei dem Arzneimittel Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme verschiedener Chargen. Die Meldungen gingen zwischen September 2020 bis Dezember 2025 ein.

Homogene Wirkstoffverteilung trotz Inhomogenität

Das von der AMK beauftragete Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) untersuchte ein reklamiertes Muster. Ergebnis: Die in der Creme sicht- und spürbaren weißen Knötchen zeigten mikroskopisch unter Polarisationsfilter keine kristalline Struktur.

Die Zubereitung weist beim Spreiten auf einer Glasplatte makroskopisch kleine weiße, unregelmäßige Partikel auf. Dabei handelt es sich laut der Mitteilung um Fettbestandteile, die sich beim Verreiben durch mechanische Einwirkung und Körperwärme allmählich auflösen.

Mittels einer HPLC-Untersuchung wurde eine homogene Wirkstoffverteilung bestätigt. Gleichwohl kann die inhomogene Struktur der Creme Patientinnen und Patienten verunsichern. Auch ist nachvollziehbar, dass das Verreiben auf erkrankten und empfindlichen Hautarealen als unangenehm empfunden wird, heißt es seitens der AMK.

Firma: Kein Gesundheitsrisiko

Hersteller Galenpharma führt gegenüber der AMK die Beanstandungen auf eine bekannte Produkteigenschaft der sehr fettreichen Zubereitung mit einem Wasseranteil von drei Prozent zurück. Temperaturabweichungen bei Lagerung oder Transport (während der gesamten Laufzeit) können zu einem Ausfallen von (Bienen-)Wachs aus der Fettphase führen.

Nach ihrer Entstehung bleiben die Partikel bestehen. Eine erneute Homogenisierung der Zubereitung erfolgt nicht. Die Firma bewertet dies als rein kosmetische Auffälligkeit ohne Einfluss auf die Wirksamkeit und sieht kein Gesundheitsrisiko für Patientinnen und Patienten.

AMK: Mehr als ein kosmetisches Problem

Anders sieht es die AMK. Sie berichtet über 24 Meldungen, in denen konkret eine unangenehme bis schmerzhafte (brennende) Rötung, Reizung oder Irritation der behandelten sensiblen Hautareale als Nebenwirkung berichtet wurde. Teilweise brachen die Patientinnen und Patienten die Therapie ab. Vor diesem Hintergrund bewertet die AMK die beobachteten Agglomerate nicht ausschließlich als kosmetische Auffälligkeit.

Die AMK hält daher ergänzende Hinweise zu möglichen Agglomeraten in den Produktinformationen für erforderlich. Vor dem Hintergrund des Aufbewahrungshinweises „nicht über 30 °C“ regt sie zudem an, die Anforderungen an Transport- und Lagerungstemperaturen weiter zu konkretisieren.

Bis auf Weiteres sollte das Apothekenpersonal bei der Abgabe der Creme auf die richtige Aufbewahrungstemperatur hinweisen, und darauf, dass möglicherweise Partikel entstehen können.