Lagevrio® darf nicht mehr abgegeben werden
Molnupiravir ist ein oral verfügbares antivirales Therapeutikum, dessen primärer Wirkmechanismus über die Hemmung der viralen RNA-Replikation durch Einbau des Triphosphatmetaboliten in das virale RNA-Genom verläuft.
Seit Anfang 2022 ist Lagevrio® (Molnupiravir) in Deutschland ohne Zulassung in Verkehr. Nun informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Risikoprodukte (BfArM) über das Ende des Inverkehrbringens des zentral beschafften Arzneimittels. Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.
CHMP sieht keinen Zusatznutzen
Zuvor hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfohlen, den Zulassungsantrag für Lagevrio® abzulehnen. Grund: Nach Bewertung der vom Unternehmen vorgelegten Daten konnte der klinische Nutzen des Medikaments bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs besteht, nicht festgestellt werden. Insbesondere die initial positiven Ergebnisse der Zwischenauswertung der Zulassungsstudie konnten in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten nicht bestätigt werden, heißt es in einer Mitteilung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).
Und weiter: „Es konnte nicht festgestellt werden, dass Lagevrio® das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringern oder die Krankheitsdauer oder Zeit bis zur Genesung verkürzen kann. Auch konnte keine bestimmte Gruppe von Patientinnen und Patienten in der EU ermittelt werden, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio® zu erwarten wäre.“
Hintergrund
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) brachte Lagevrio® seit Anfang 2022 auf Grundlage der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr. Grundlage für die zentrale Beschaffung durch das BMG war eine Bewertung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Risikoprodukte BfArM zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lagevrio®. Bereits im November 2021 hatte der CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio® zur Behandlung von COVID-19 ausgesprochen.
Grundlage für Inverkehrbringen entfällt
Vor diesem Hintergrund informiert das BfArM, dass damit die Grundlage für das Inverkehrbringen entfällt und die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® eingestellt wird. Die AMK empfiehlt Apotheken, belieferte Institutionen zu informieren und betroffene Ware zunächst in Quarantäne zu lagern. Weiter Informationen sollen folgen.
Quelle: AMK