Mittel zur Gewichtsreduktion wieder verfügbar
Neue Sicherheitsvorgaben: Der Rote-Hand-Brief 2026
Da die langfristigen kardiovaskulären Risiken bei einer Anwendung über zwölf Monate hinaus noch nicht abschließend geklärt sind, hat der Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht.
Die zentralen Empfehlungen für Ärztinnen und Ärzte lauten:
- Therapiestopp nach zwölf Monaten: Die Behandlung sollte nach einem Jahr beendet werden, wenn der Patient den initialen Gewichtsverlust (mind. 5 % des Ausgangsgewichts) nicht halten konnte.
- Jährliche Re-Evaluierung: Bei einer Fortführung über das erste Jahr hinaus ist eine jährliche Überprüfung zwingend erforderlich. Dabei müssen das Herz-Kreislauf-Risiko und der dauerhafte Therapieerfolg kontrolliert werden.
- Datenlage: Die EMA bestätigte 2025 ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Zeitraum von einem Jahr. Langfristige Daten der US-Studie INFORMUS werden erst für 2028 erwartet.
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Vorsicht geboten ist bei gleichzeitiger Einnahme von opioidhaltigen Arzneimitteln mit der Kombination Naltrexon/Bupropion (Mysimba), darunter auch solche gegen Husten oder Durchfall.
Kurzsteckbrief
Indikation
Mysimba (8 mg Naltrexonhydrochlorid / 90 mg Bupropionhydrochlorid) dient als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit:
- einem BMI ≥ 30 kg/m² (Adipositas) oder
- einem BMI ≥ 27 kg/m² bei gewichtsbezogenen Begleiterkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierter Hypertonie)
Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nach 16 Wochen abgesetzt werden, wenn Patientinnen und Patienten zu diesem Zeitpunkt ihr Ausgangsgewicht nicht um mindestens fünf Prozent reduzieren konnten.
Dosierungsschema
Um die Verträglichkeit zu verbessern, erfolgt die Einnahme einschleichend über vier Wochen. Ab Woche 4 werden morgens und abends je zwei Tabletten eingenommen. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten (32 mg Naltrexon / 360 mg Bupropion).
| Zeitraum | morgens | abends |
| Woche 1 | 1 Tbl. | keine |
| Woche 2 | 1 Tbl. | 1 Tbl. |
| Woche 3 | 2 Tbl. | 1 Tbl. |
| Woche 4 (und folgende) | 2 Tbl. | 2 Tbl. |
Schulungsmaterialien für mehr Sicherheit
Zur Risikominimierung stehen behördlich genehmigte Schulungsmaterialien bereit. Diese informieren Fachpersonal sowie Patientinnen und Patienten gezielt über die Notwendigkeit der engmaschigen Kontrolle und potenzielle Langzeitrisiken.
Quelle: https://www.akdae.de, DAZ, Lauer-Taxe