PRAC/EMA empfiehlt Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bittet Apotheker. Patienten angemessen über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu beraten. Sollten Patienten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amfepramon-haltigen Arzneimitteln berichten, sollten diese gemeldet werden.
Mehr Risiken als Nutzen
Laut der Mitteilung der AMK zeigen die verfügbaren Daten, dass trotz gegenteiliger Empfehlung die maximale Anwendungsdauer von drei Monaten überschritten wird. Dadurch kann sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit erhöhen.
Amfepramon wurde auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen beziehungsweise psychiatrische Probleme erhöhte. Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft bergen zudem Risiken für das ungeborene Kind.
Amfepramon
Das appetithemmende Sympathomimetikum wird zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht (BMI mindestens 30 kg/m2) eingesetzt, bei denen andere gewichtsreduzierende Maßnahmen nicht ausreichen.
Amfepramon ist für eine Anwendungsdauer von vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen. Die meisten Patienten nehmen nach dem Absetzen der Medikamente wieder an Gewicht zu, was die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung begrenzt.
Vor diesem Hintergrund kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) abschließend zu dem Schluss, dass der Nutzen Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt und empfahl den Widerruf der Zulassungen.
Die Empfehlung wird nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) weitergeleitet, deren Position durch die Zulassungsbehörden der einzelnen Länder umgesetzt wird.
Die Veröffentlichung eines Rote Hand-Briefes ist vorgesehen.
Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker