Pseudoephedrin: Neue Kontraindikationen in Sicht
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt neue Maßnahmen für pseudoephedrinhaltige Arzneimittel. Diese beruhen auf einer Überprüfung aktueller Daten, die zeigen, dass die Einnahme von Pseudoephedrin das Risiko für das posteriore reversible Enzephalopathiesyndrom (PRES) und das reversible zerebrale Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) erhöhen kann.
Neue Kontraindikationen
Bei beiden Krankheitsbildern kommt es zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns mit lebensbedrohlichen Folgen. Daher sollen pseudoephedrinhaltige Arzneimittel künftig kontraindiziert sein für Patientinnen und Patienten mit:
- schwerem oder unkontrolliertem (nicht behandeltem oder therapieresistentem) Bluthochdruck
- schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen oder Nierenversagen
Aufnahme in die Produktinformation
Die Produktinformationen pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel enthalten bereits Einschränkungen und Warnhinweise zur Verringerung der kardiovaskulären und zerebrovaskulären, ischämischen Risiken (mit verminderter Blutzufuhr zu Herz und Gehirn).
Diese sollen nun ergänzt werden um die Risiken in Bezug auf PRES und RCVS sowie die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Symptomen.
Therapie sofort abbrechen
Bei der Abgabe pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel sollen Kundinnen und Kunden für die folgenden Symptome sensibilisiert werden:
- starke, plötzlich auftretende Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verwirrung
- Krampfanfälle
- Sehstörungen
Wer diese Symptome bei sich bemerkt, soll die Einnahme sofort stoppen und sich in ärztliche Behandlung begeben. Bei rechtzeitiger Diagnose und Therapie klingen die Symptome wieder ab.
Mehr über Pseudoephedrin
Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind in verschiedenen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen oder vasomotorischer Rhinitis zugelassen.
Der Wirkstoff regt die Nervenendigungen zur Freisetzung des Botenstoffs Noradrenalin an, der die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Dadurch wird weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen freigesetzt, was zu einer geringeren Schwellung und einer geringeren Schleimproduktion in der Nase führt.
In Deutschland sind die Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, zum Beispiel Aspirin Complex, Grippostad Complex, Rhinopront Kombi oder Wick Daynait.
Die Empfehlungen werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur weitergeleitet. Dieser wird eine finale Stellungnahme für die EMA abgeben, die dann an die Europäische Kommission geht. Diese erlässt dann eine endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung, die in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union gilt.
Quelle: BfArM