Rote-Hand-Brief zu Euthyrox®
Der Arzneimittelinformation zufolge bietet die neue Zusammensetzung eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels.
Der Hilfsstoff Lactose, ein Bestandteil mit bekannter Wirkung bei Patienten mit Lactose-Intoleranz, wurde durch Mannitol (Ph.Eur.) und Citronensäure ersetzt.
Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert. Und auch die Art der Einnahme und Kontrolle von Euthyrox® ist unverändert.
Zwar wurde die Bioäquivalenz zur bisherigen Zusammensetzung gezeigt, bei einigen Personen können jedoch Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen.
Hinweise für Patienten
- Bitte weisen Sie die Patienten darauf hin, Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen wie Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung.
- Raten Sie den Patienten, beim Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.
- Raten Sie den Patienten, nicht zu Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme von Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.
- Bitte händigen Sie den Patienten die Patienteninformation aus, die Sie zusammen mit dem Rote-Hand-Brief erhalten haben. Die Patienteninformation ist auch unter www.euthyrox-instructions.com als Download verfügbar und kann unter der Hotline 0800.428 83 73 nachbestellt werden.
- Beachten Sie bitte, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat.
Der Rote-Hand-Brief ist im Internet abrufbar. Hier können Sie sich auch einen Überblick über das geänderte Packungsdesign verschaffen.
Quelle: BfArM