Rote-Hand-Brief zu Finasterid

Finasterid und Dutasterid sind 5-Alpha-Reduktase Hemmer. Niedrig dosierte orale Formulierungen von Finasterid (1 mg) sind zur Behandlung von männlichem Haarausfall in einem frühen Stadium (androgenetische Alopezie) indiziert. Eine kutane Sprühlösung mit Finasterid 2,275 mg/ml (topisch) ist in der gleichen Indikation zugelassen.

Höher dosierte orale Formulierungen von Finasterid (5 mg), einschließlich Kombinationen mit Tadalafil oder Tamsulosin, sind zur symptomatischen Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie und zur Vorbeugung urologischer Komplikationen indiziert.

Dutasterid, das ausschließlich in oralen Darreichungsformen erhältlich ist, einschließlich Kombinationen mit Tamsulosin, ist zur Behandlung der symptomatischen gutartigen Prostatahyperplasie indiziert.

Psychische Nebenwirkungen 

Einige psychiatrische Erkrankungen zählen zu den bekannten Risiken von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln und sind bereits entsprechend in den Produktinformationen aufgeführt.

Bei oral angewendeten Finasterid-haltigen Produkten sind Suizidgedanken eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, hauptsächlich, wenn der Wirkstoff wegen androgenetischer Alopezie eingesetzt wird.

Eine durch die Europäische Arzneimittel-Agentur  durchgeführte EU-weite Überprüfung der verfügbaren Daten zu Suizidgedanken und -verhalten, die für 5-Alpha-Reduktase Hemmer berichtet wurden, ergab, dass der Evidenzgrad für diese Ereignisse je nach Indikation, Wirkstoff und Formulierung unterschiedlich ist.

Vor diesem Hintergrund informieren die Zulassungsinhaber von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einem Rote-Hand-Brief über neue Maßnahmen, die das Risiko für einen Suizid minimieren sollen.

Rat bei der Abgabe

Raten Sie Patienten, die wegen androgenetischer Alopezie mit oralem Finasterid behandelt werden, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese unter depressiver Stimmung, Depressionen oder Suizidgedanken leiden.

Sexuelle Funktionsstörungen, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können, wurden bei einigen Patienten berichtet, die wegen androgenetischer Alopezie behandelt wurden.

Informieren Sie die Patienten, dass sie bei Anzeichen sexueller Funktionsstörungen ärztlichen Rat einholen sollen und gegebenenfalls ein  Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden sollte.

Patientenkarte weist auf Risiko hin

In Packungen von Arzneimitteln mit einem Milligramm Finasterid wird eine Patientenkarte enthalten sein, um auf die mit Finasterid berichteten Risiken wie depressive Verstimmung, Depression, Suizidgedanken und sexuelle Funktionsstörungen hinzuweisen.

Dutasterid

In Zusammenhang mit Dutasterid gibt es keine ausreichenden Belege für ein Risiko für Suizidgedanken. Dennoch werden die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vorsorglich und basierend auf der Evidenz für einen anderen oralen 5-Alpha-Reduktase Hemmer aktualisiert, um auf ein potenzielles Risiko für Suizidgedanken hinzuweisen.

Weise Sie bei der Abgabe entsprechender Arzneimittel darauf hin, dass sich die Kunden umgehend ärztlichen Rat einholen sollen, wenn Symptome von Stimmungsänderungen auftreten.