Rote-Hand-Brief zu zwei Ranitidinprodukten
Kürzlich informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über potenzielle Verunreinigungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), welches als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen gilt. Eine Untersuchung von Chargen von Ranitidin AL und Ranitidin Stada erbrachte, dass bei Dosierungen und Anwendungszeiten, wie sie zur Behandlung von Magen- und Duodenalulzera sowie der Refluxösophagitis üblich sind, der Tagesgrenzwert von NDMA nicht überschritten wird.
Beim Zollinger-Ellison-Syndrom werden Tagesdosen von 900 Milligramm und gegebenenfalls höher empfohlen. Bei lebenslanger Therapie wird bei dieser Dosierung die akzeptable Menge von NDMA überschritten.
Daher sollen Ranitidin AL und Ranitidin Stada nicht mehr in dieser Indikation eingesetzt werden, auch wenn die Indikation noch in Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten ist. Neu verpackte Chargen werden die Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom nicht mehr enthalten, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden.
Quelle: AkdÄ