Standardzulassung von ASS 100 mg kann Therapietreue beeinflussen

Standardzulassungen basieren auf Monografien zu Arzneimitteln, die das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft setzt und somit von einer individuellen Zulassungspflicht freistellt. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Menschen und Tieren zu befürchten ist. Deren Nutzung ist dem BfArM lediglich anzuzeigen.

Irreführende Indikation Schmerz und Fieber

Wie es in einer Mitteilung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker heißt, lautet die Indikation bei den per Standardzulassung zugelassenen ASS-haltigen Arzneimitteln (100 mg) „Schmerzen und Fieber“ bei Patienten ab sechs Monaten. Die Präparate enthalten die üblichen Dosierungen zur analgetischen Anwendung bei Kindern (50 bis 600 mg täglich).

Dies könne zu Verunsicherungen bei den Patientinnen und Patienten beziehungsweise zu Problemen bei der Therapietreue führen, wenn ASS 100 mg zur Thromboseprophylaxe indiziert ist. Auch Überdosierungen seien möglich. Wie Apotheken berichten, vermuten einige Patienten auch einen Qualitätsmangel im Sinne einer falschen Deklaration beziehungsweise der Beigabe einer falschen Gebrauchsinformation.

Lediglich ein kritisches Präparat

Aktuell vertreibt die Firma Zentiva Pharma GmbH das Präparat „ASS 100“ unter Nutzung einer Standardzulassung (laut ABDA-Datenbank, Stand 23. November 2022). Andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel in dieser Dosierung sind ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung (TAH) vorgesehen.

Dennoch bittet die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker das pharmazeutische Personal bei der Abgabe von ASS 100 mg die Indikation des Arzneimittels mit der intendierten Anwendung abzugleichen. Liegen vermehrt Verordnungen der Standardzulassung zur TAH vor, kann eine angemessene Information der verordnenden Praxis in Betracht gezogen werden.