Verfärbte Lutschtabletten

Im Zeitraum Januar 2024 bis heute erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker insgesamt 19 Spontanmeldungen aus Apotheken zu mehreren Chargen von Dolo-Dobendan (Cetylpyridiniumchlorid/Benzocain) 1,4 mg/10 mg Lutschtabletten. In diesen wurden vereinzelt Lutschtabletten beanstandet, die eine deutliche Weißverfärbung mit Volumenzunahme zeigten.

Das steckt dahinter

Nach Angaben der Firma Reckitt Benckiser Deutschland GmbH handelt es sich bei den weißlichen Veränderungen um eine Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche der Lutschtabletten. Die vermehrt beobachtete Weißverfärbung trat nach Einführung der zuckerfreien Rezeptur im Juli 2023 auf.

Im Zuge der Umstellung wurden Glukose und Sucrose durch Isomalt ersetzt. Zusätzlich wurde die Beschichtung der PVC-Blisterfolie verstärkt, während die Aluminiumfolie unverändert blieb.

Die Firma überprüft aktuell den gesamten Prozess der Rezepturentwicklung, Herstellung und Verpackung. Laut Firma ergab die Inspektion aller Rückstellmuster der gemeldeten Chargen keinen Befund einer Weißverfärbung.

Gesundheitlich unbedenklich

Die beobachtete Weißverfärbung wird von der Firma als unbedenklich bewertet. Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker liegen Meldungen vor, in denen Patientinnen und Patienten teilweise verfärbte Tabletten angewendet hatten. In einem Fall wurde ein abweichender Geschmack beschrieben. Unerwünschte Wirkungen wurden bislang nicht berichtet.