Verwirrung um Masken ohne Kennnummer

"Wir bedauern, dass die von der ZDF-Wiso-Redaktion in Apotheken gekauften FFP2-Masken überwiegend nicht den Anforderungen entsprochen haben sollen. Allerdings kann unseres Erachtens von dieser Stichprobe nicht auf alle in Apotheken abgegebenen Masken gefolgert werden", schreibt die ABDA in einer Stellungnahme, die DAS PTA MAGAZIN vorliegt. Der Markt für Schutzmasken sei seit Beginn der Corona-Pandemie äußerst unübersichtlich, erklärt die ABDA weiter. 

FFP2- oder FFP3-Masken gelten als persönliche Schutzausrüstung (PSA) und schützen den Träger vor äußeren gefährlichen Einwirkungen (z.B. Viren). Solche Masken unterliegen der EU-Verordnung EU 2016/425. Als Kennzeichnung ist bei FFP2- oder FFP3-Masken ein CE-Zeichen vorgeschrieben. Neben der CE-Kennzeichnung, welche auf dem Produkt aufgebracht sein muss, ist eine 4-stellige Prüfstellennummer angegeben.

Bei OP-Masken oder medizinischen Gesichtsmasken handelt es sich laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) um Medizinprodukte. Sie dienen dem Fremdschutz und schützten das Gegenüber vor möglicherweise infektiösen Tröpfchen desjenigen, der die medizinische Gesichtsmaske trägt. Die Produkte unterliegen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und müssen entsprechend der Norm DIN EN 14683 geprüft sein. Sie tragen eine CE-Kennzeichnung ohne Kennnummer einer Prüfstelle.

Sonderregelungen weil Masken fehlten

Ein Grund für die Unübersichtlichkeit auf dem Markt der Schutzmasken ist nach Ansicht der ABDA auch, dass es Sonderregelungen gab, die unter gewissen Voraussetzungen die Einfuhr von Schutzmasken erlaubte, ohne dass diese ein CE-Zeichen trugen. "Dies in jedem Einzelfall aufwändig nachzuprüfen, war und ist nur sehr schwer zu bewerkstelligen.", schreibt die Standesvertretung.

Aufgrund dieses Mangels an geeigneten Masken konnten vorübergehend auch PSA ohne diese europäischen CE-Nachweise eingeführt und erstmalig bereitgestellt werden, wenn hierzu bestimmte Bedingungen erfüllt wurden (sogenannte Corona-Pandemie-Atemschutzmasken, kurz: CPA-Masken). Diese Ausnahmemöglichkeit ist am 1. Oktober ausgelaufen. CPA-Masken, die vor dem 1.10.2020 aufgrund der Sonderregelung in Verkehr gebracht worden sind, dürfen auch nach dem 30.09.2020 weiterhin vertrieben werden. So schreibt es die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik auf ihrer Webseite.

WISO-Bericht vom 26.10.2020