Herstellung von Ibuprofen- und Paracetamolsaft für Kinder

(fast) Durch die Herstellung von Individualrezepturen können Apotheken Versorgungslücken bei Fertigarzneimitteln überbrücken. PTA und Rezepturprofi Sarah Siegler aus den Ertelt-Apotheken in Bisingen erzählt, wie sie Paracetamol- und Ibuprofensaft selber herstellen, um Kinder bei Fertigarzneimittel-Engpässen versorgen zu können.

27.07.2022

Paracetamolsaft herstellen
© Foto: Sarah Siegler
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Wie lässt sich eine Paracetamol-Suspension für Kinder grundsätzlich herstellen? Auf welche Vorschriften können Apotheken zurückgreifen?

S. Siegler: Zu Beginn des Engpasses gab es keine direkten Vorschriften für Suspensionssäfte. Allerdings arbeiten Firmen und Institutionen, die sich mit der Rezeptur beschäftigen, gerade mit Hochdruck daran, die Apotheken vor Ort zu unterstützen, sodass wir gerade täglich neue Infos erhalten.
Im NRF/DAC gibt es standardisierte Suspensionsrezepturen auf Basis der „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC“. Diese Grundlage kann zum Beispiel fertig über die Firma Caelo bezogen, aber auch selbst in der Rezeptur hergestellt werden. Allerdings vermute ich, dass es ohne Geschmackskorrigenz Probleme bei der Einnahme geben kann. Paracetamol schmeckt ja recht bitter. Das NRF empfiehlt deshalb eine Zugabe von 0,1 Prozent Himbeeraroma.

 

Wie sieht es mit anderen Anbietern aus?

S. Siegler: Fagron beispielsweise bietet mit den Syrspend®-Grundlagen eine deutlich einfachere und schnellere Zubereitungsmöglichkeit von Suspensionen. Auf die werden wir in den Ertelt-Apotheken zurückgreifen. Die Suspensionsgrundlage gibt es als unkonserviertes Pulver, sie eignet sich auch für Kinder unter zwei Jahren. Außerdem steht eine bereits fertige, flüssige Grundlage mit zugesetzten Aromen wie Kirsche oder Traube zur Verfügung. Das dürfte die Compliance erhöhen. Beim Hersteller laufen aktuell auch noch Studien zur Stabilität, auch dazu, wenn man die Suspensionen nicht aus Reinsubstanz, sondern aus Tabletten herstellt.

Herstellungsmöglichkeiten von Ibuprofen-Saft für Kinder*

Ibuprofen-Saft 4%

aus Reinsubstanz

aus Tabletten

nach NRF/DAC


 

 

 

Zusammensetzung
Ibuprofen 4 g

Zusammensetzung
Ibuprofen 4 g (fein verriebenes Pulver aus entsprechender Tablettenmenge)

Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (oder NRF S.52.) zu 104,4 g

ggf 0.1 % Himbeeraroma als Geschmackskorrigenz

Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (oder NRF S.52.) zu 104,4 g

ggf 0,1 % Himbeeraroma als Geschmackskorrigenz

Haltbarkeit
4 Wo.

Haltbarkeit
4 Wo.

SyrSpend®
für Kinder > 2 J.

Zusammensetzung
Ibuprofen 4 g

aktuell keine Stabilitätsdaten vorhanden

SyrSpend® SF pH 4 flüssig (konserviert, mit Kirsch-, Orangen- oder Traubenaroma) ad 100 ml

Haltbarkeit
bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank 14 d

SyrSpend®
für Kinder < 2 J.

Zusammensetzung
Ibuprofen 4 g

aktuell keine Stabilitätsdaten vorhanden

SyrSpend® SF pH 4 Pulver unkonserviert 6,5 g Gereinigtes Wasser ad 100ml

Haltbarkeit
2 Wo. im Kühlschrank

*ohne Anspruch auf Vollständigkeit, Stand: Redaktionsschluss 27.7.2022

Wie funktioniert denn die Herstellung mit Reinsubstanz?

S. Siegler: Sie funktioniert für Paracetamol und Ibuprofen zum Glück analog. Beim Syrspend®-Verfahren kann die Reinsubstanz direkt mit einer kleinen Menge des flüssigen Grundlagenmediums angerieben und dann volumetrisch aufgefüllt werden. Bei der Pulvergrundlage kommt der Wirkstoff mit dem Grundlagenpulver direkt in das Abgabegefäß. Das Ganze wird durch Schütteln gemischt und dann mit gereinigtem Wasser volumetrisch aufgefüllt.
Bei der Herstellung nach NRF wird der fein gepulverte Wirkstoff mit der Grundlage homogen angerieben und dann auf die gewünschte Menge aufgefüllt. Eine Zugabe von hochdispersem Siliciumdioxid hat sich nicht bewährt. Auch ein Anreiben mit Tween® 80 bei Ibuprofen ist kein Vorteil. Nach aktuellen Daten ist die Suspension vier Wochen stabil.

Keine Agglomerate bei der Endkontrolle

Egal, nach welchem Verfahren Paracetamol- und Ibuprofen-Suspensionen hergestellt werden, bei der Endkontrolle der fertigen Suspension dürfen keine Agglomerate mehr sichtbar sein. Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten, muss die Suspension sich außerdem gut aufschütteln lassen. Dafür empfiehlt das NRF eine Flasche mit dem doppelten Volumen.

Und wie funktioniert die Herstellung aus einem Fertigarzneimittel?

S. Siegler: Grundsätzlich ist die Herstellung aus Tabletten möglich. Dabei ist darauf zu achten, dass keine retardierten Formen verwendet werden. Bei der Herstellung von Paracetamolsaft mit der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC kann die notwendige Tablettenmenge einfach unzerkleinert in der Suspensionsgrundlage vorgequollen, dann homogenisiert und aufgefüllt werden. Bei Ibuprofen funktioniert das auf Grund des Überzuges eher schlecht. Hier sollten die Tabletten vorab zu feinem Pulver vermahlen werden.

 

Was kann die Apotheke bei Zäpfchen tun? Es gibt derzeit ja auch Engpässe bei den Paracetamol-Zäpfchen und nicht nur bei den flüssigen ?

S. Siegler: Für Paracetamol-Zäpfchen gab es eine entsprechende Herstellungsvorschrift im NRF, die Paracetamol-Suppositorien 125 / 250 / 500 oder 1000 mg NRF (2.3.). Diese ist inzwischen leider entfallen. Begründung: Es stehen genügend Fertigarzneimittel zur Verfügung. Schöner Treppenwitz, oder? Das NRF empfiehlt aktuell, Erwachsenen-Zäpfchen mit Hartfett herunter zu verdünnen und dann mit dem Verfahren nach Münzel herzustellen. Hier sollte, um Verluste durch die Herstellung ausgleichen, immer ein Zäpfchen im Überschuss hergestellt werden.

Herstellungsmöglichkeiten von Paracetamol-Saft für Kinder*

Paracetamol-Saft 40mg/ml

aus Reinsubstanz

aus Tabletten

nach NRF/DAC


 

 

 

Zusammensetzung
Paracetamol 4 g

Zusammensetzung
Paracetamol-Tabletten 500 mg, 8 St.

Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (oder NRF S.52.) zu 105 g

ggf 0,1 % Himbeeraroma als Geschmackskorrigenz

Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (oder NRF S.52.) zu 105 g

ggf 0,1 % Himbeeraroma als Geschmackskorrigenz

Haltbarkeit
4 Wo.

Haltbarkeit
4 Wo.

SyrSpend®
für Kinder > 2 J.

Zusammensetzung
Paracetamol 4 g

aktuell keine Stabilitätsdaten vorhanden

SyrSpend® SF pH 4 flüssig (konserviert, mit Kirsch-, Orangen- oder Traubenaroma) ad 100 ml

Haltbarkeit
bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank 90 d

SyrSpend®
für Kinder < 2 J.

Zusammensetzung
Paracetamol 4 g

aktuell keine Stabilitätsdaten vorhanden

SyrSpend® SF pH 4 Pulver unkonserviert 6,5 g Gereinigtes Wasser ad 100ml

Haltbarkeit
2 Wo. im Kühlschrank

*ohne Anspruch auf Vollständigkeit, Stand: Redaktionsschluss 27.7.2022

Vorgaben zur Herstellung von Fiebersäften für Kinder

Derzeit ist es für Apotheken schwierig, Kinder mit schmerz- und fieberstillenden Fertigarzneimitteln zur oralen Einnahme zu versorgen. Damit die kleinen Kunden nicht leiden müssen, können Apotheken alternativ Rezepturarzneimittel herstellen. Was es dabei an Vorgaben zu beachten gibt und welchen Abgabepreis die Ertelt-Apotheken in Bisingen veranschlagt, erzählt PTA Sarah Siegler im Interview. Hier erfahren Sie mehr.

Wie funktioniert die Methode nach Münzel?

S. Siegler: Das Verfahren nach Münzel funktioniert in Kürze so: Zunächst wird die notwendige Menge an Paracetamol-Zäpfchen für Erwachsene aufgeschmolzen und die geschmolzene Masse dann auf zwölf Bohrungen der Kinderzäpfchenform verteilt. Anschließend werden die teilweise oder gar nicht gefüllten Bohrungen mit reinem Hartfett aufgefüllt und die Schwarte nach dem Abkühlen abgezogen. Dann die erkalteten Zäpfchen aus der Form lösen, erneut schmelzen, mittels Pistill homogen mischen und in elf Zäpfchenbohrungen ausgießen. Bei der Herstellung kann es gegebenenfalls gegen Ende zur Entmischung der Suspension kommen, weshalb die letzten zwei Zäpfchen, die ausgegossen werden, vorsichtshalber verworfen werden sollten.

Das Interview führte Stefanie Fastnacht
Stand: Redaktionsschluss 27.7.2022

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