ZL-Ringversuche: Qualitätskontrolle für Rezepturen aus der Apotheke

Durch die Teilnahme an ZL-Ringversuchen haben Apotheken die Möglichkeit, ihre selbst hergestellten Rezepturen extern überprüfen und sich durch das ZL zertifizieren zu lassen.

Tipps aus der Rezepturpraxis

Apotheken, die an einem Ringversuch teilnehmen, sollten die Rezepturen tatsächlich so herstellen, wie es gängige Praxis beim pharmazeutischen Personal ist. Um ein qualitativ hochwertiges Arzneimittel zu produzieren, ist es wichtig, die folgenden Punkte im Blick zu haben:

Vier-Augenprinzip

Vier Augen sehen mehr als zwei. Deshalb sollten Sie Berechnungen immer von der Kollegin oder dem Kollegen kontrollieren lassen.

Wiegen

Der Standort der Waage, die regelmäßige Wartung und eine gute Wägepraxis sind Voraussetzung, um auch kleinste Wirkstoffmengen exakt abwiegen zu können. Mindestlast und Verkehrsfehlergrenze der verwendeten Waagen sollten bekannt sein. Wenn die Mindestlast der Waage nicht ausreicht, um Prednicarbat (0,04 g) in der geforderten, gering dosierten Menge abzuwiegen, muss vorab ein Konzentrat herstellt werden. Es gibt kein fertiges Wirkstoffkonzentrat mit Prednicarbat zu kaufen.

Es empfiehlt sich ferner, den Wirkstoff auf einem schwarzen Wägeschälchen abzuwiegen. Darauf ist anhaftendes Restpulver gut sichtbar. Auch das Rückwiegen des leeren Schiffchens zur Inprozesskontrolle sollte unbedingt erfolgen. Dabei darf nicht mehr als ein Prozent der Einwaage am leeren Wägeschälchen haften. Zudem muss gegebenenfalls der Einwagekorrekturfaktor von Prednicarbat berücksichtigt werden.

Homogenität

Um Prednicarbat möglichst homogen in der Grundlage zu verteilen, ist bei der Herstellung von Hand wichtig, den Wirkstoff sehr gut mit Mittelkettigen Triglyceriden anzureiben.

Im Vollautomatischen Rührsystem wird im Zwei-Schritt-Verfahren gearbeitet. Um Prednicarbat auch hier homogen zu verteilen, wird der Wirkstoff im ersten Schritt mit Basiscreme DAC und den Mittelkettigen Triglyceriden vermischt.

Aufblähen

Beim Arbeiten mit einem elektrischen Rührsystem ist darauf zu achten, möglichst wenig Luft in die Rezeptur miteinzuarbeiten. Zum luftarmen Mischen den Hubboden immer möglichst weit nach unten, Richtung Rührgut, schieben.

Etikettierung

Ein sorgfältig erstelltes Etikett trägt zur Arzneimittelsicherheit bei. Im Rezepturprogramm der Apotheke deshalb immer wieder den aktuellen Stand überprüfen. Musteretiketten gibt es zudem auf der Homepage des ZL.

Herstellung

Hier können Sie beispielhaft nachlesen, wie Prednicarbat-Creme 0.08 % NRF 11.144., 50 g, im Topitec Touch beziehungsweise manuell in der Fantaschale hergestellt wird. Die Anleitung für das elektrische Rührsystem basiert auf einer Herstellungsanweisung der Firma Wepa, die für die manuelle Herstellung orientiert sich an den Angaben im NRF.

Elektrisches Rührsystem

• Drehdosierkruke mit Hubboden, Werkzeugwelle und Mischscheibe tarieren, Tara auf Protokoll notieren
• Hälfte der Basiscreme einwiegen und glattstreichen
• mikrofein gepulvertes Prednicarbat auf Analysenwaage unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors auf Wägeschiffchen abwiegen, auf Basiscreme platzieren (nicht mittig oder am Rand)
• Wägeschiffchen zurückwiegen, Wert als Inprozesskontrolle notieren (max. 1% der Wirkstoffmasse)
• mittelkettige Triglyceride mit Normtropfenzähler in Kruke einwiegen  
• restliche Basiscreme DAC einwiegen und glattstreichen
• Hubboden mit kleinen Kippbewegungen dicht über Füllgut einbringen
• erster Rührschritt (Topitec Touch, Einstellung Creme weich 30 g): 30 s, 2000 UpM, 3 Min. 1000 UpM
• Inprozesskontrolle: Hubboden entfernen, Creme muss homogen sein.
• Propylenglykol und Wasser zuwiegen, Hubboden wieder einsetzen
• zweiter Rührschritt (Topitec Touch, Einstellung Emulsion/Lotion/Schüttelmixtur 50 g): 4 Min, 800 UpM
• Endkontrolle: Hubboden entfernen, kleine Menge Creme auf Glasplatte ausstreichen (homogen, agglomeratfrei, weiß)
• Kruke verschließen, Deckel abnehmen, Rezeptur hochdrehen, fertig

Manuelle Herstellung

• mikrofein gepulvertes Prednicarbat auf Analysenwaage unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors auf Wägeschiffchen abwiegen
• in mit Pistill tarierte Fantaschale überführen
• Wägeschiffchen zurückwiegen, Wert als Inprozesskontrolle notieren (max. 1% der Wirkstoffmasse)
• Prednicarbat mit Mittelkettigen Triglyceriden unter mehrmaligem Abschaben sorgfältig anreiben.
• Inprozesskontrolle: bei < 100 mg Wirkstoffmenge durchscheinende Suspension ohne Agglomerate
• Ansatz zu etwa einem Zehntel mit Basiscreme DAC verrühren, dann mit weiterer Basiscreme DAC jeweils unter häufigem Abschaben verrühren
• Propylenglycol hinzufügen und unter häufigem Abschaben mit dem Ansatz verrühren
• Ansatz mit mehreren Portionen Gereinigtem Wasser ergänzen, jeweils unter häufigem Abschaben verrühren
• Inprozesskontrolle: Creme muss fast weiß, gleichmäßig und weich sein.