29.06.2021

Serie Rezeptur: Clioquinol-Schüttelmixtur

von Stefanie Fastnacht

Anstelle der klassischen Zinkoxidschüttelmixtur als Grundlage für Clioquinol, wird eine modifizierte Variante mit Titandioxid vorgestellt. So lassen sich Inkompatibilitäten zwischen dem Wirkstoff und Zinkoxid umgehen.

© Sarah Siegler

Originalartikel als PDF

Frau Angela Bühler kommt mit einem Rezept vom Hautarzt in die Hohenzollern-Apotheke. Sie druckst ein wenig herum und erzählt, dass sie in der warmen Jahreszeit stark schwitzt. In den Wechseljahren hat sich das Problem verstärkt, ihre Haut ist ständig von einem Schweißfilm überzogen. Seit einiger Zeit leidet sie unter einem juckenden Ausschlag unter der Brust, den sie nun dem Hautarzt gezeigt hat. Dieser hat eine Hautpilzinfektion diagnostiziert, die zusätzlich mit Bakterien besiedelt ist.

Die Infektion wurde durch das feuchtwarme Milieu unter der Brust begünstigt. Weil Frau Bühler das Ganze sehr peinlich ist, hat sie gezögert, überhaupt zum Arzt zu gehen. Nun ist sie froh, sich durchgerungen zu haben. Nachdem die PTA die Verordnung gelesen hat, beruhigt sie die Kundin: „Frau Bühler, mit dieser Rezeptur wird die Infektion schnell abklingen. Und peinlich muss Ihnen das Ganze nicht sein. Viele Frauen haben ähnliche Probleme.“ Frau Bühler erwidert: „Das hat der Arzt auch gesagt. Und um sicher zu gehen, dass der Infekt ausheilt, soll ich nächste Woche noch einmal zur Kontrolle kommen.“

Serie: Rezeptur

03/2021 Metronidazol-Creme
04/2021 Zinkoxid-Betamethason-Paste
05/2021 Harnstoff-Creme
06/2021 Milchsäure-haltiges Salicylsäure-Collodium
07/2021 Clioquinol-Schüttelmixtur
08/2021 Chloramphenicol-Lösung
09/2021 Erythromycin-Fettsalbe
10/2021 Melatonin-Lösung
11/2021 Tannin-Erythromycin-Creme
12/2021 Metronidazol-Gel

Plausibilitätsprüfung

Sarah Siegler vereinbart mit der Kundin, die Rezeptur bis zum nächsten Nachmittag herzustellen und macht sich dann gleich an die Arbeit. Die benötigten Ausgangsstoffe sind an Lager. Da die Rezeptur noch nie hergestellt wurde, erarbeitet die PTA eine Plausibilitätsprüfung und eine Herstellungsanweisung. Dafür loggt sie sich online in das NRF ein und entdeckt, dass die Rezeptur als „Clioquinol in modifizierter Lotio alba aquosa“ Bestandteil eines ZL-Ringversuchs war. Auch findet sie online eine Herstellungsanweisung der Firma Wepa. Infos zu den Ausgangsstoffen findet sie ebenfalls im NRF sowie im Plausibilitätscheck Rezeptur von Andreas S. Ziegler.

Unbedenklichkeit

Clioquinol ist ein antiseptisch wirkender hellgelb bis brauner phenolischer Wirkstoff. Er wird bei von Staphylokokken, Streptokokken, Dermatophyten (Fadenpilze) und Hefen ausgelösten Hautkrankheiten eingesetzt. Die Jodverbindung (Iodochloroxychinolinum) ist auch unter dem Handelsnamen Vioform ® bekannt. Sie kommt dermal in Konzentrationen von 0,5 bis zwei Prozent kleinflächig zum Einsatz; in Streupudern bis 25 Prozent. Der rezeptierbare pH-Bereich liegt bei pH ≤ 8. Für Säuglinge eignet sich die Substanz nicht (Resorptionsgefahr).

Modifizierte Lotio alba aquosa-- Laut DAC und NRF besteht die Zinkoxidschüttelmixtur Lotio alba aquosa DAC aus 20,0 g Zinkoxid, 20,0 g Talkum, 30,0 g Glycerol 85 % und 30,0 g Wasser. Bei der rezeptierten Variante ist Zinkoxid durch die gleiche Menge Titandioxid ersetzt.

Schüttelmixturen werden bei entzündlichen Hautveränderungen zur Kühlung, Entquellung und Trocknung eingesetzt. Werden sie, wie bei der vorliegenden Verordnung, nicht als fertige Grundlage über den Großhandel bezogen, sondern selbst hergestellt, sollte auf eine ausreichende Qualität des Talkums geachtet werden. Der Hilfsstoff wird unter anderem durch Abbau im Tagebau gewonnen und ist oft stark verkeimt. Vor der Verwendung ist es ratsam, ihn in dünn ausgebreiteter Schicht eine Stunde bei 180 °C im Trockenschrank zu sterilisieren. Das pharmazeutische Personal in der Hohenzollern-Apotheke arbeitet aus Zeitersparnisgründen aber mit bereits vorsterilisierter Ware. Beim Bezug ist auf eine Keimzahl von maximal 100 KBE (koloniebildende Einheiten) pro Gramm zu achten.

Ebenfalls enthaltenes Glycerol wird in Konzentrationen von fünf bis 15 Prozent als Feuchthaltemittel in Dermatika eingesetzt. Der rezeptierbare pH-Bereich liegt bei 1 bis 9. In der vorliegenden Rezeptur dient Glycerol als Anreibemittel, um eine gleichmäßige Verteilung des Wirkstoffs Clioquinol zu erreichen. Sarah Siegler freut sich, als sie feststellt, dass alle notwendigen Ausgangsstoffe in der verordneten Konzentration unbedenklich sind.

Die Rezeptur

Dosierung: 2 x tgl. auftragen

Clioquinol  0,5 g
Titandioxid   20,0 g
Talkum 20,0 g
Glycerol 85 %  30,0 g
Aqua pur. ad 100,0 g

Stabilität/Kompatibilität

Clioquinol ist instabil gegenüber Licht und Feuchtigkeit. In Gegenwart von stark oxidierenden Stoffen zersetzt es sich. Wird die Jodverbindung zusammen mit basischen oder sauer reagierenden Stoffen wie Zinkoxid verarbeitet, kann es zur Jodabspaltung kommen. Außerdem entstehen zusammen mit Zinkoxid oder Eisensalzen gelbe Verfärbungen. Da eine Verarbeitung zusammen mit Zinkoxid aus Stabilitätsgründen nicht empfehlenswert ist, wird in der Rezeptur alternativ Titandioxid verwendet.

Konservierung/Haltbarkeit

Lotio Alba aquosa DAC ist aufgrund ihrer osmotischen Wirkung und des enthaltenen Zinkoxids nicht mikrobiell anfällig. Anders sieht es bei der modifzierten Titandioxid-Variante aus. Dieses wirkt im Unterschied zu Zinkoxid nicht antimikrobiell oder autokonservierend. Die konservierende Wirkung von Clioquinol allein reicht nur gegenüber Bakterien, nicht aber gegenüber Pilzen aus. Unkonserviert wird die Haltbarkeit der modifizierten Clioquinol-Schüttelmixtur im NRF deshalb auf nur eine Woche festgelegt. Ein kurzer Zeitraum, auf den sie Frau Bühler bei der Abgabe unbedingt hingewiesen muss, denkt Sarah Siegler. Da diese aber sowieso in einer Woche einen Kontrolltermin beim Arzt hat, kann sie sich, falls nötig, gleich um eine Folgeverordnung kümmern. Weshalb die PTA beschließt, auf eine Konservierung der Schüttelmixtur zu verzichten.

Video

Rezepturprofi Sarah Siegler arbeitet in den Ertelt-Apotheken in Bisingen. Sie unterzieht die vorgestellten Rezepturen dem Praxistest. Ein Video zeigt die PTA in Aktion.

Herstellungsanweisung

Sarah Siegler hat im Rahmen der Plausibilitätsprüfung herausgefunden, dass Clioquinol kaum in Wasser und gar nicht in Glycerol löslich ist. Sie überlegt, wie sie schnell eine qualitativ gute Suspension herstellen kann und orientiert sich an den Angaben der Firma Wepa, die sie auf der Firmenhomepage gefunden hat. Wie dort empfohlen, entscheidet sie sich für einen zweistufigen Herstellprozess. Im ersten Schritt wird Clioquinol mit Glycerol in einer Fantaschale von Hand angerieben. Im zweiten Schritt übernimmt das vollautomatische Rührsystem die Arbeit und sorgt in Anlehnung an das Sandwich-Verfahren für eine gleichmäßige Suspendierung aller Feststoffe.

Außerdem notiert sie, dass die Arbeitsgeräte nach der Verarbeitung schnell und gründlich gereinigt werden müssen, um Verfärbungen durch Clioquinol zu vermeiden. Zudem legt sie fest, dass Clioquinol in einer Glasfantaschale angerieben wird. In den früher verwendeten Melaminfantaschalen hat sich der Wirkstoff schnell festgesetzt, was durch Herauslösen zu Kreuzkontaminationen in anderen Rezepturen führen konnte. Als Abgabegefäß verwendet Sarah Siegler ein Medizinalglas. Aus dem weiten Hals kann Frau Bühler die Schüttelmixtur gut mit einem von der Apotheke bereitgestellten Salbenspatel entnehmen. Alternativ eignet sich auch eine Schüttelmixturflasche aus Kunststoff.

Fazit

Sarah Siegler legt die Plausibilitätsprüfung und die Herstellungsanweisungihrer Chefin, Apothekerin ChristineErtelt, vor. Beide besprechen sich und stufen die Rezeptur als plausibel ein.

Podcast PTA FUNK

Rezepturprofi Sarah Siegler plaudert im Podcast PTA FUNK mit Redakteurin Stefanie Fastnacht über Stolpersteine in der Rezeptur.

Herstellung

Danach geht die PTA ins Labor, legt die vorgeschriebene Schutzausrüstung an, reinigt die Arbeitsfläche, stellt alle nötigen Ausgangsstoffe bereit und desinfiziert mit Isopropanol 70 Prozent.

Einwiegen

Zuerst wiegt sie Clioquinol unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors auf der Analysenwaage auf einem Wägeschälchen ab. Dann überführt sie Clioquinol in eine Glasfantaschale und reibt den Wirkstoff in 1:1-Schritten mit Glycerol an. Als Inprozesskontrolle notiert sie, dass es sich um eine homogene Anreibung handelt. Nun tariert sie das Herstellgefäß zusammen mit der Werkzeugwelle und der Mischscheibe desTopitec ® Touch. In Anlehnung an das Sandwich-Verfahren wiegt sie Talkum ein. Darüber kommen die Clioquinol-Glycerol-Anreibung, das Titandioxid und zum Schluss Aqua purificata.

Mischen

Nun verschließt sie den Ansatz, wobei sie den Hubboden möglichst tief einbringt, um Lufteinschlüssen im Rührprozess vorzubeugen. Anschließend stellt die PTA das Rührprogramm des Topitec ® Touch ein: 30 Sek., 300 upm; 4 Min.,2000 upm. Als Endkontrolle notiertSarah Siegler, dass der Ansatz frei vonAgglomeraten ist. Dazu entnimmt sie mit einem desinfizierten Spatel eine kleine Menge Schüttelmixtur und streicht sie auf einer Glasplatte aus.

Abfüllen/Etikettieren

Zum Schluss überführt Sarah Siegler die Schüttelmixtur mit Hilfe eines Atombesens (Gummiwischer mit Glasstab) rückstandslos in das Abgabegefäß. Neben dem gemäß Apothekenbetriebsordnung bedruckten Etikett bringt sie noch die Hinweise „vor Gebrauch schütteln“ und „verschreibungspflichtig“ auf und überzieht alles mit einem durchsichtigen Schutzetikett.

Abgeben

Als Frau Bühler am nächsten Tag in die Apotheke kommt, erklärt ihr die PTA die Anwendung der Schüttelmixtur: Vor dem Auftragen gründlich die Hände mit Wasser und Seife waschen. Dann die Flasche kurz schütteln, mit dem beigefügten Spatel eine kleine Menge entnehmen und diese mit den Fingern dünn auf der Haut verteilen. Danach wieder die Hände waschen, denn der Wirkstoff kann gelbe Flecken verursachen und sollte nur auf der erkrankten Haut landen.

Die PTA rät Frau Bühler deshalb, während der Therapie alte Kleidung anzuziehen, die Flecken bekommen darf. Dass die Haltbarkeit der Rezeptur nur eine Woche beträgt, ist für Frau Bühler kein Problem. Sie hat ja bereits den Kontrolltermin bei ihrem Hautarzt und kann sich notfalls eine Folgeverordnung ausstellen lassen. Um die Hautbarriere nach der Behandlung zu stabilisieren und Rezidive zu vermeiden, empfiehlt Sarah Siegler der Kundin noch ein pH-hautneutrales Duschgel zur Reinigung, sowie eine Urea-haltige, fettarme Pflegelotion, die im Sommer auch sehr gut kühlt. Frau Bühler freut sich über die Ratschläge und kauft auch gleich noch die Hautpflegeprodukte.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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