30.11.2019

Serie Rezeptur: Dithranol-Warzensalbe

von Stefanie Fastnacht

In diesem Beitrag dreht sich alles um die Herstellung einer Salbe mit Dithranol gegen Warzen. Dithranol ist stark oxidations- und lichtempfindlich. Verfärbt sich die Salbe braun, muss von Gehaltsverlusten ausgegangen werden.

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Frau Müller kommt mit einem Rezept von ihrem Hautarzt in die Hohenzollern-Apotheke. Sie reicht PTA Sarah Siegler das Rezept über den HV-Tisch. Die junge Frau ist sportlich sehr aktiv. Sie joggt gerne und geht mindestens zweimal in der Woche zum Schwimmen. Schon seit längerem hat sie eine Warze an der Fußsohle, unter der Ferse. Diese trotzt allen Behandlungsversuchen. Statt zu verschwinden, ist sie in letzter Zeit sogar noch größer geworden und schmerzt Frau Müller beim Laufen. Sarah Siegler kennt die vom Arzt verordnete Warzensalbe. Sie wird in der Hohenzollern-Apotheke häufiger hergestellt; die benötigten Substanzen für die Rezeptur sind alle vorrätig, und die PTA verspricht Frau Müller, die Rezeptur bis zum Abend anzufertigen.

Die PTA

Die PTA Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg- Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwort- liche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterzieht die vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Plausibilitätsprüfung

Bei der Verordnung handelt es sich um eine standardisierte NRF-Rezeptur. Weshalb eine Plausibilitätsprüfung entfallen kann. In der Hohenzollern-Apotheke wird aber trotzdem immer noch ein kurzer eigener Check durchgeführt. Bevor Sarah Siegler mit der Prüfung beginnt, kontrolliert sie, ob der Hautarzt von Frau Müller das Rezept korrekt ausgestellt hat. Zum Glück sind alle Formalien erfüllt. Auch eine Gebrauchsanweisung ist vorhanden, sodass sie sich mit der Rezeptur selbst befassen kann.

Die Rezeptur

Dithranol-Warzensalbe
NRF 11.31.,10 g
Dos.: 1  x tgl. auf die Warze auftragen
mit Salicylsäure-Pflaster
2 – 4  d vorbehandeln

Unbedenklichkeit

Dithranol (Cignolin ®, Anthralin) wird üblicherweise lokal gegen Psoriasis vulgaris eingesetzt. Es hemmt die Zellproliferation, also die Zellteilung und das Zellwachstum der hornbildenden Hautzellen. Daraus erklärt sich auch der Einsatz bei Warzen (Verrucae vulgares), wo es nach einer Infektion mit bestimmten humanen Papillomviren zu Wucherungen der Epidermis kommt. Die übliche therapeutische Konzentration von Dithranol beträgt 0,05 bis 3  Prozent in Cremes, Salben, Pasten und Lösungen und passt zur vorliegenden Indikation. Zu Beginn einer Psoriasis-Behandlung liegt die obere Richtkonzentration von Dithranol bei 0,1 Prozent. Im weiteren Behandlungsverlauf kann sie vom Arzt individuell auf maximal drei Prozent gesteigert werden.

Salicylsäure-- Sie wirkt bei Anwendung auf der Haut konzentrationsabhängig keratolytisch (hornlösend, abschuppend), indem sie die Kittsubstanz löst, die Hautzellen miteinander verbindet. Diesen Effekt macht man sich bei der Therapie von Warzen zum Entfernen der Hornhautwucherungen zunutze. Zudem wirkt Salicylsäure antiphlogistisch und schwach antimikrobiell gegen Bakterien, verschiedene Haut- und Schimmelpilze. Auch hier liegt die Dosierung im üblichen therapeutischen Bereich, nämlich bei 0,5 bis 60 Prozent.

Stabilität

Das gelb gefärbte Dithranol ist aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften in Wasser und in Paraffinkohlenwasserstoffen mehr oder weniger unlöslich. Ebenso wie die Salicylsäure liegt es in der Rezepturgrundlage aus Paraffin und Vaseline suspendiert vor. Um eine gleichmäßige Verteilung der Salicylsäure zu gewährleisten, sieht das NRF die Verwendung der Salicylsäureverreibung 50 Prozent DAC vor.

Dithranol ist licht- und oxidationsempfindlich. Unter Licht- und Sauerstoffeinfluss zersetzt es sich unter anderem in Danthron und Dianthron. Verfärbt sich die fertige Salbe braun, deutet dies immer auf einen Gehaltsverlust und damit auf eine verminderte Wirksamkeit hin. Durch die Zugabe von Salicylsäure können die Oxidation unterbunden und die Zubereitung stabilisiert werden. Darüber hinaus ist es ratsam, die fertige Formulierung in eine Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung abzufüllen und so zusätzlich zu schützen.

Konservierung, Haltbarkeit

Eine Konservierung der Rezeptur ist nicht erforderlich, da sie kein Wasser enthält und daher mikrobiell nicht anfällig ist. Auch hat die eingearbeitete Salicylsäure in der verwendeten Konzentration antimikrobielle Eigenschaften und schützt so zusätzlich vor Keimbefall. Die Laufzeit der in einer Tube abgepackten fertigen Salbe beträgt laut NRF ein Jahr, die Aufbrauchfrist der angebrochenen Tube sechs Monate.

Herstellungsanweisung

Hier orientiert sich die PTA an der NRF-Vorschrift 11.31. Zusätzlich vermerkt Sarah Siegler noch, dass die Salbe in einer Glasfantaschale herzustellen ist. Denn das gelbe Dithranol kann Kunststoffe irreversibel gelb färben. Das betrifft die Kunststoffherstellgefäße elektrischer Rührsysteme ebenso wie die klassischen Fantaschalen aus Melamin, die nicht mehr zur Herstellung von Rezepturen verwendet werden sollten.

Problematisch sind allerdings nicht nur mögliche Verfärbungen. Gerade bei Melaminharzen besteht die Gefahr, dass Arzneistoffe wie Rifampicin, Steinkohlenteer und Dithranol ad- beziehungsweise desorbiert werden. Das bedeutet, sie können sich in Fantaschalen aus Melamin nicht nur festsetzen, sondern werden daraus auch wieder freigegeben. In Folge dessen kann es zur Unterdosierung der Wirkstoffe kommen beziehungsweise zur Verunreinigung von anschließend hergestellten halbfesten Zubereitungen durch Kreuzkontamination. Nachdem die PTA alle notwendigen Dokumente ausgedruckt und von ihrer Chefin Christine Ertelt hat unterschreiben lassen, geht sie in die Rezeptur.

Herstellung

In der Rezeptur reinigt Sarah Siegler zunächst mit einer im Hygieneplan der Apotheke vorgesehenen antiseptischen Handseife (z. B. Baktolin ®) und Wasser die Hände und desinfiziert sie dann (z. B. Sterillium ®). Da Dithranol Haut, Augen und Atemwege reizt, legt sie Schutzkleidung inklusive Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille an. Anschließend desinfiziert sie die Einmalhandschuhe. Danach reinigt und desinfiziert sie den Arbeitsplatz und die Waagen mit Isopropanol 70 Prozent und stellt alle für die Rezeptur benötigten Arbeitsgeräte und Ausgangsstoffe bereit.

Einwiegen

Nach diesen Vorbereitungen wiegt sie 0,1 Gramm Dithranol unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors auf der Analysenwaage ab und überführt den Wirkstoff in eine auf der Rezepturwaage bereits austarierte Glasfantaschale mit Pistill. Die Einwaagekorrektur ist bei manchen Wirkstoffen aufgrund von Gehaltsschwankungen erforderlich. Das ist auch nötig, wenn diese nicht völlig rein sind, sondern einen geringen Teil Wasser enthalten. Um dann trotzdem die in der Rezeptur geforderte Menge an Wirkstoff zu erreichen, wird ab einem Mindergehalt von mehr als zwei Prozent eine Einwaagekorrektur gefordert. Auf der Homepage des NRF ist eine Excel-Wirkstoffdatenbank hinterlegt, die mittels bestimmter Formeln den Korrekturfaktor für den entsprechenden Wirkstoff berechnet. Als Inprozesskontrolle wiegt Sarah Siegler das leere Wägeschälchen zurück. Der dabei ermittelte Wert muss kleiner als ein Prozent sein.

Anrühren

Zum Dithranol wiegt die PTA dann 0,5 Gramm dickflüssiges Paraffin und 2,5 Gramm der Salicylsäure-Verreibung 50 Prozent DAC und homogenisiert alles zügig mit dem Pistill und unter häufigem Abschaben zu einer Suspensionssalbe. Als Inprozesskontrolle notiert sie im Herstellungsprotokoll, dass der Ansatz intensiv gelb und gleichmäßig aussieht.

Zum Schluss arbeitet sie 6,9 Gramm Vaseline zügig und ebenfalls unter häufigem Abschaben in den Ansatz ein. Auch hier vermerkt sie, dass die Salbe gleichmäßig gelb und homogen aussieht. Zur Endkontrolle entnimmt Sarah Siegler eine kleine Menge der fertigen Salbe und streicht sie auf einer Glasplatte aus. Dabei dürfen keine Wirkstoffagglomerate mehr sichtbar sein; was zum Glück auch der Fall ist.

Abfüllen und Etikettieren

Sofort nach der Zubereitung füllt die PTA die Salbe in eine 15-Milliliter-Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung. Bei der Etikettierung orientiert sie sich an den Vorgaben im NRF. Die Gebrauchsanweisung gibt sie gut lesbar auf einem an der Tube befestigten „Papierfähnchen“ an. Dann sucht sie noch ein salicylsäurehaltiges Pflaster (z. B. Guttaplast ®) sowie ein Fixierpflaster (z. B. Leukoplast ®) heraus und legt beides zusammen mit der fertigen Rezeptur Apothekerin Christine Ertelt zum Überprüfen und Abzeichnen vor.

Abgabe

Als Frau Müller in die Apotheke kommt, erklärt Sarah Siegler ihr zunächst, wie sie mit dem Salicylsäure-Pflaster die Warze vorbehandeln soll. Dazu den Fuß reinigen, trocknen und dann das exakt auf die Größe der Warze zugeschnittene Pflaster aufbringen. Ein darüber geklebtes Fixierpflaster sorgt für Halt. Nach zwei Tagen sollte das Pflaster erneuert und zwei weitere Tage auf der Warze belassen werden. Am vierten Tag kann nach einem warmen Seifenbad die erweichte Hornhaut der Warze vorsichtig gelöst werden.

Auf die so vorbehandelte Haut soll Frau Müller dann einmal täglich, am besten abends, die Warzensalbe auftragen und mit einem Pflaster abdecken. Zum Auftragen empfiehlt die PTA Einmalfingerlinge. Außerdem weist sie die Kundin darauf hin, dass die Behandlung großer Warzen unter Umständen bis zu drei Monaten dauern kann und deshalb Geduld gefragt ist.

Zusatztipps

Da die gesunde Fußhaut nicht mit der Warzensalbe in Kontakt kommen sollte, empfiehlt Sarah Siegler zum Schutz eine Zinksalbe, die um die Warze herum aufgetragen wird. Sie erklärt ferner, dass es durch das Dithranol zu einer Braunfärbung der Warze, der umliegenden Haut und auch der Wäsche kommen kann. Die Verfärbungen sind harmlos und verschwinden von selbst, wenn die Haut sich wieder regeneriert hat.

Sollte sich die Kleidung von Frau Müller verfärben, rät die PTA der jungen Frau noch, ein hypochlorithaltiges Waschmittel zur Fleckenentfernung zu verwenden. Frau Müller bedankt sich für die ausführliche Beratung und nimmt neben den für die Therapie notwendigen Arzneimitteln auch noch Zinksalbe und eine Packung Einmalfingerlinge mit nach Hause.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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