30.01.2019

Serie Rezeptur: Harnstofffettsalbe

von Stefanie Fastnacht

In diesem Artikel geht es um die Herstellung einer harnstoffhaltigen Fettsalbe gegen Ichthyose. Lesen Sie, wie Urea optimalerweise verarbeitet wird, damit die Formulierung nicht auf der Haut kratzt.

Urea sieben

© Sarah Siegler

Originalartikel als PDF

Der Stammkunde Herr Müller betritt mit einem Kassenrezept in der Hand die Apotheke. Er leidet seit vielen Jahren an einer Ichthyose. Unter dem Begriff werden verschiedene, genetisch bedingte Hauterkrankungen zusammengefasst, die mit einer Verhornungsstörung der Haut und verstärkter Schuppenbildung einhergehen. Momentan kämpft Herr Müller unter einem Schub mit stark verhornten Ellbogen. Sein Dermatologe vermutet, dass dies der Kälte in den Wintermonaten geschuldet ist. Da Herr Müller die letzte Verordnung mit Salicylsäure nicht vertragen hat – die umgebende Haut rötete sich unter der topischen Behandlung stark – hat ihm sein Dermatologe nun eine harnstoffhaltige Fettsalbe rezeptiert. Damit will er die Verhornung lösen und die Haut gleichzeitig pflegen. Herr Müller soll die Formulierung vier Wochen lang täglich morgens auftragen und abends die Stellen mit einem glukokortikoidhaltigen Topikum behandeln. Da die Grundlage für die Rezeptur nicht an Lager ist und erst bestellt sowie geprüft werden muss, verspricht Sarah Siegler Herrn Müller, die Salbe bis zum nächsten Morgen herzustellen.

Die Rezeptur

  • Urea 4,5 g
  • Asche Basis Fetts. ad 45,0 g

Plausibilitätsprüfung

Bevor die PTA die Asche Basis Fettsalbe beim Großhandel bestellt, prüft sie die Verordnung auf Plausibilität. Denn wäre die Grundlage nicht mit dem rezeptierten Harnstoff (Urea) kompatibel, würde voreiliges Bestellen zu einer unnötigen Retoure führen. Die Fettsalbe ist eine wasserfreie Grundlage, die bei gereizter und chronisch trockener Haut eingesetzt wird. Die enthaltenen Lipide regenerieren die Hautbarriere und bilden eine schützende Schicht auf der Haut.

Unbedenklichkeit

Die verordnete Harnstoffkonzentration von zehn Prozent ist in Ordnung, die üblichen dermal eingesetzten Konzentrationen liegen zwischen drei und 40 Prozent. Bei Ichthyosen werden zum Befeuchten und Lösen von Verhornungen in der Regel zwischen fünf und 20 Prozent Harnstoff verwendet.

Wichtig-- Rezepturen ohne verschreibungspflichtige Bestandteile sind für Erwachsene ab dem 18. Geburtstag nicht mehr verordnungsfähig. Laut der „OTC-Ausnahmeliste“ (Anlage I, Abschnitt F Arzneimittelrichtlinie) des Gemeinsamen Bundesausschusses ist eine Kostenübernahme von harnstoffhaltigen Arzneimitteln für Erwachsene durch die gesetzliche Krankenversicherung ab einer Konzentration von mindestens fünf Prozent bei der Indikation Ichthyose aber gewährleistet und kann daher von der Apotheke auf Kassenrezept abgerechnet werden.

Die PTA

Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg- Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwortliche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterzieht die vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Kompatibilität und Stabilität

Um zu erfahren ob die Fettsalbe mit Urea verarbeitet werden kann, geht Sarah Siegler auf die Homepage des Herstellers Chiesi. Dort findet sie im Unterbereich „Asche-Basis-Rezepturen“ eine Kompatibilitätstabelle zu allen von der Firma auf galenische Stabilität geprüften Rezepturen. Die vom Arzt verordnete Kombination mit Urea ist zum Glück mit dabei.

Bei der Haltbarkeit der Rezeptur gibt die Firma lediglich sechs Wochen an. Laut NRF wäre eine hydrophobe Salbe wie die verordnete Grundlage in einer Spenderkruke aber ein Jahr lang haltbar. Sarah Siegler beschließt, Rücksprache mit der Firma zu halten. Während des Telefonats erfährt sie, dass die Stabilität der Formulierung firmenintern nur über einen Zeitraum von sechs Wochen getestet wurde und deshalb auf diese Zeitspanne befristet ist. Da Herr Müller die Creme sowieso nur vier Wochen anwenden soll und dann einen neuen Termin beim Hautarzt hat, reicht die Aufbrauchfrist für die verordnete Menge aus.

Eine Konservierung der fetthaltigen Rezeptur ist nicht notwendig. PH- Inkompatibilitäten sind aufgrund der Wasserfreiheit nicht zu erwarten. Weshalb Sarah Siegler im nächsten Schritt die Grundlage beim Großhandel bestellt.

Eingangsprüfung

Die Grundlage ist ein Kosmetikum. Damit dieses in der Rezeptur verarbeitet werden darf, muss sie laut Paragraf 11 Abs. 1 der Apothekenbetriebsordnung die für die Verarbeitung zu Arzneimitteln erforderliche Qualität aufweisen. Diese kann mit einem Analysenzertifikat des Herstellers bestätigt werden. Sarah Siegler freut sich, dass der Grundlagenhersteller auf seiner Homepage ein entsprechendes Zertifikat anbietet. Nachdem die Fettsalbe in der Apotheke eingetroffen ist, lädt sie sich das zur Charge passende Zertifikat herunter.

Das Herstellerzertifikat entbindet die Apotheke allerdings nicht von einer Identitätsprüfung der Grundlage. Hier wird als mögliche Prüfung die Ermittlung des Trocknungsverlustes auf der Firmenhomepage beschrieben. Da die Asche Basis Fettsalbe jedoch kein Wasser enthält, ist dabei nicht mit einem Verlust zu rechnen. Die Ermittlung dient lediglich der Unterscheidung von weiteren, im Sortiment geführten Grundlagen. Während ihres Telefonats hat die PTA noch erfahren, dass sie die Grundlage sehr gut mikroskopisch auf Identität prüfen kann. Dafür bekommt sie von der Firma mikroskopische Vergleichsbilder zugemailt. Die Mikroskopie geht nicht nur schneller als die Ermittlung des Trocknungsverlustes, es werden auch geringere Mengen an Grundlage verbraucht. Weshalb sich die PTA für die mikroskopische Identitätsprüfung entscheidet.

Verarbeitung von Urea

Nun macht sich Sarah Siegler Gedanken über die Verarbeitung des Harnstoffs. Da die verordnete Grundlage hydrophob ist, also kein Wasser aufnimmt, kann Urea nicht in einer kleinen Menge Wasser gelöst und dann eingearbeitet werden. Weshalb sie überlegt, ob sie den Dreiwalzenstuhl zur Harnstoff-Verfeinerung verwenden soll. Was zeitaufwändig und mit hohen Materialverlusten verbunden ist. Auf der Herstellerhomepage wird geraten, den Harnstoff von Hand fein zu mörsern und ihn anschließend durch ein 100-Mikrometer-Sieb zu sieben. Die Harnstoffpartikel sind dann so klein, dass sie fein in der Grundlage suspendiert werden können und beim Verteilen auf der Haut nicht mehr kratzen. Da der Grundlagenhersteller empfiehlt, die Rezeptur manuell herzustellen und dies auch entsprechend überprüft wurde, entscheidet sich die PTA ebenfalls für diesen Herstellungsweg.

Fazit

Die Rezeptur ist plausibel und kann angefertigt werden. In der Herstellungsanweisung notiert Sarah Siegler die einzelnen Herstellungsschritte. So treten bei eventuellen Folgeverordnungen der Harnstofffettsalbe für Herrn Müller keine Probleme und Unklarheiten auf.

Serie Rezeptur

02/2019 Harnstofffettsalbe
03/2019 Omeprazolsuspension
04/2019 Progesteroncreme
05/2019 Dronabinolkapseln
06/2019 Diazepamsuppositorien
07/2019 Betamethasontropfen
08/2019 Nystatincreme
09/2019 Hydrophile Prednicarbatcreme
10/2019 Euc. c. aqua, Prednisolon, Salicylsäure
11/2019 Cannabidioltropfen
12/2019 Dithranol Warzensalbe

Herstellung

Nachdem die Grundlage in der Apotheke eingetroffen und das Analysenzertifikat von der Herstellerhomepage heruntergeladen ist, geht es an die Identitätsprüfung. Dafür streicht die PTA eine kleine Menge Fettsalbe auf einem Objektträger aus, gibt ein Deckgläschen darauf und legt die Probe unter das Mikroskop. Bei 40-facher Vergrößerung sieht sie deutlich viele, sehr große Fetttröpfchen, die inhomogen in der Grundlage verteilt sind. Dieses Muster stimmt mitdem auf der von der Herstellerfirma zur Verfügung gestellten mikroskopischen Aufnahme überein. Damit ist die Identitätsprüfung positiv abgeschlossen.

Harnstoff vorbereiten

Nun wiegt sie Harnstoff im Überschuss (5 g) ab, pulverisiert ihn in einer Reibschale und siebt ihn durch ein 100-Mikrometer-Sieb. Davon wiegt sie auf der Rezepturwaage mit einem Wägeschiffchen 4,5 Gramm ab und überführt diese in eine Fantaschale. Als Inprozesskontrolle wiegt sie das leere Wägeschiffchen zurück. Darauf dürfen nicht mehr als ein Prozent Wirkstoffmasse zurückbleiben.

Salbe anreiben

Danach arbeitet Sarah Siegler den pulverisierten und gesiebten Harnstoff manuell, in kleinen Teilen und unter häufigem Abschaben in die Grundlage ein. Was Kraft erfordert und etwas dauert, da die Fettsalbe sehr fest ist. Als Inprozesskontrolle streicht sie eine winzige Menge der fertigen, leicht rauen Salbe auf einer glatten Glasplatte aus. Diese ist mit kleinen Lufteinschlüssen durchsetzt. Unter dem Mikroskop ist der Wirkstoff deutlich sichtbar und vor allem aber homogen verteilt. Anschließend füllt sie die Salbe in eine Drehdosierkruke ab. Sie verwendet bewusst keine Aluminiumtube, da die Formulierung sehr pastös ist. Aus der Spenderdose lässt sie sich, bei Raumtemperatur gelagert, dagegen einfach und sauber entnehmen. Damit Herr Müller, falls nötig, ans Nachbestellen der Salbe denkt, gibt die PTA eine rote Dosierhülse in die Spindel des Verschlussbodens. Wird diese sichtbar, kann er noch etwa drei bis vier Portionen entnehmen und sollte sich um Nachschub kümmern.

Etikettierung, Taxation

Die PTA druckt eine Aufbrauchfrist beziehungsweise Haltbarkeit von sechs Wochen auf das Etikett. Die Bestandteile der Asche Basis Fettsalbe listet sie auf einem separaten Kleber auf. So kann der Kunde genau erkennen, wie die Rezeptur zusammengesetzt ist. Um den Aufdruck vor schmierigen Salbenfingern zu schützen, versiegelt sie ihn noch mit einem passenden Überetikett.

Abgabe und Zusatztipps

Als Herr Müller seine Rezeptur abholt, erklärt ihm Sarah Siegler die Funktion der Dosierhülse und weist ihn darauf hin, dass er sich die Rezeptur bei Bedarf auch ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke nachbestellen kann. Zusätzlich empfiehlt sie ihm ein Bad mit Meersalz. Dieses unterstützt das Abtragen der Schuppen von den Ellbogen und regeneriert die Haut. Da der Kunde keine Vollbäder mag, rät sie ihm, nur die Ellbogen für etwa 15 Minuten in einer Schüssel zu baden. Herr Müller freut sich über diesen Tipp und kauft gleich noch eine Packung Totes Meersalz.

Wir danken Herrn Dr. Stefan Bär, Audor Pharma, für die fachliche Unterstützung. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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