29.09.2020

Serie Rezeptur: Hydrocortison-Creme

von Stefanie Fastnacht

Werden Kosmetika oder Medizinprodukte in der Apotheke als Ausgangsstoffe für Rezepturen verwendet, brauchen sie ein valides Prüfzertifikat vom Hersteller. Außerdem müssen sie auf Identität geprüft werden.

© Sarah Siegler

Originalartikel als PDF

Frau Müller kommt mit einem Rezept von ihrem Hautarzt in die Hohenzollern-Apotheke. Sie erzählt PTA Sarah Siegler, dass sie aus dem Urlaub einen Hautausschlag mitgebracht hat. Die Stelle ist stark gerötet, angeschwollen und juckt. Ihr Arzt ist aber der Meinung, dass es sich um mehrere Insektenstiche handelt. Deshalb hat er ihr Hydrocortison in Dexeryl® Creme verordnet. Die Creme verwendet Frau Müller auch zur täglichen Pflege, denn sie hat nicht nur empfindliche Haut, sondern leidet auch unter Psoriasis. So will der Dermatologe sichergehen, dass die Rezeptur von seiner Patientin vertragen wird und keine weiteren Hautprobleme entstehen. Nachdem Sarah Siegler das Rezept gelesen hat, wirft sie einen Blick in die Rezepturdatenbank der Hohenzollern-Apotheke. Leider wurde die Rezeptur bisher noch nicht hergestellt. Die PTA muss also eine Plausibilitätsprüfung durchführen und eine Herstellungsanweisung erstellen. Zum Glück sind aber alle Ausgangsstoffe vorrätig. Sarah Siegler vereinbart mit der Kundin, dass die Rezeptur um 16.00 Uhr fertig ist. Ein Zeitpunkt der Frau Müller gut passt, weil sie dann ihre Tochter aus dem Kindergarten abholt.

Plausibilitätsprüfung

Nachdem die Kundin die Apotheke verlassen hat, macht Sarah Siegler sich gleich an die Arbeit und recherchiert im Apothekenlabor zur verordneten Rezeptur.

Die PTA 

Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg- Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwort- liche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterzieht die vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Medizinprodukte und Kosmetika

Dabei stellt sie schnell fest, dass es sich bei der verordneten Grundlage Dexeryl® Creme nicht um ein Fertigarzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt handelt. Das Problem: Sollen Medizinprodukte beziehungsweise Kosmetika in einer Rezeptur verarbeitet werden, müssen sie wie alle Ausgangsstoffe die für die Verarbeitung zu Arzneimitteln notwendige Qualität aufweisen. Das geben das Europäische Arzneibuch sowie Paragraf 11, Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vor. Ein solcher Qualitätsnachweis, bestehend aus Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsprüfung, ist in den Apotheken mit den zur Verfügung stehenden Analysegeräten meist nicht möglich. Und damit sind Kosmetika/Medizinprodukte als nicht vollumfänglich geprüfte Ausgangsstoffe eigentlich nicht in der Rezeptur einsetzbar. Einen Ausweg aus diesem Dilemma bieten valide, von den Herstellern mitgelieferte Prüfzertifikate. Geht aus diesen hervor, dass die Formulierungen nach anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurden und die erforderliche Qualität besitzen, können sie nach der Identitätsprüfung in der Apotheke in der Rezeptur verarbeitet werden.

Wichtig-- Auf einem validen Prüfzertifikat müssen die Bezeichnung des Ausgangstoffs, die angewandte Prüfvorschrift und die Prüfergebnisse, die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, Prüfdatum, Name des für die Prüfung Verantwortlichen sowie der Name der durchführenden Institution oder des Sachverständigen vermerkt sein.

Prüfzertifikat

Um festzustellen, ob für Dexeryl® Creme ein valides Prüfzertifikat existiert, loggt sich Sarah Siegler auf der Homepage des Herstellers Pierre Fabre Dermatologie ein. Leider wird sie nicht fündig. Zum Glück fällt ihr aber ein, dass sie vom Außendienst des Herstellers vor kurzem eine Broschüre erhalten hat, in der vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) geprüfte Magistralrezepturen mit Grundlagen des Herstellers vorgestellt werden. Darin findet sie neben Hinweisen zur Verarbeitung von Dexeryl® Creme mit Hydrocortison auch die Telefonnummer einer gebührenfreien Hotline. Dort ruft sie an und bekommt kurze Zeit später das zur in der Apotheke vorrätigen Charge gehörende Zertifikat gemailt. Und freut sich nach einem kurzen Check, dass dieses valide ist.

Die Rezeptur

Hydrocortison                    0,5 g
Dexeryl® Creme ad          50,0 g

Dosierung: 1- 2 x tgl. dünn auf betroffene Hautstellen

Identitätsprüfung

Die Freude währt nur kurz. Denn Sarah Siegler stellt fest, dass die Firma keine Prüfanweisung für die nach Paragraf 6 und 11 ApBetrO notwendige Identitätsprüfung anbietet. Also bespricht sie sich mit ihrer Chefin, Christine Ertelt. Diese erklärt, dass in solchen Fällen in der Apotheke eine eigene Anweisung für die Identitätsprüfung erstellt werden kann, wenn die Identität des Kosmetikums/Medizinprodukts damit sicher zu überprüfen ist. Für halbfeste Grundlagen geeignete Identitätsprüfungsmethoden sind zum Beispiel die Bestimmung der Spreitbarkeit und der elektrischen Leitfähigkeit oder die pH- Wert-Messung, weiß die Apothekerin. Auch Dünnschichtchromatografie oder der Nachweis von Konservierungsmitteln durch Farbreaktion sind möglich, erklärt Christine Ertelt. Die beiden beratschlagen sich und beschließen, um ein eindeutiges Ergebnis zu bekommen, mehrere Methoden zu kombinieren. Sie legen für die Identitätsprüfung neben einer organoleptischen Prüfung mit den Punkten „Aussehen“ und „Beschaffenheit“ auch eine pH-Wert-Messung fest. Der dabei zu erreichende pH-Wert ist auf dem Analysenzertifikat der Firma angegeben.

Unbedenklichkeit

Danach nimmt Sarah Siegler den Wirkstoff Hydrocortison unter die Lupe. Das schwach wirksame Glukokortikoid wirkt entzündungshemmend, antiallergisch und juckreizstillend. Es darf nicht mit Hydrocortisonacetat und -butyrat verwechselt werden. Der Wirkstoff wird äußerlich zur Behandlung entzündlicher Hautveränderungen eingesetzt wie leichten Ekzemen, Insektenstichen oder kleinflächigem Sonnenbrand. Dermal kommt Hydrocortison in Konzentrationen von 0,25 bis ein Prozent zum Einsatz, was mit der Verordnung übereinstimmt und unbedenklich ist. Da der Wirkstoff photoinstabil und oxidationsempfindlich ist, wählt Sarah Siegler zur Vorbeugung von Wirkverlusten als Packmittel eine Topitec® Drehdosierkruke aus. Diese ist lichtundurchlässig und hat nur eine sehr kleine Entnahmeöffnung, sodass kaum Luftsauerstoff eindringen kann. Als Alternative bietet sich als Packmittel eine Tube an.

Stabilität/Kompatibilität

Die Grundlage ist ein Vielstoffgemisch. Unter anderem enthält sie Glycerin, Vaseline, flüssiges Paraffin, Glycerolmo- nostearat, Stearinsäure, Dimethicon, Macrogol 600 und Wasser, was eine Plausibilitätsprüfung erschwert. Denn bei jedem einzelnen Inhaltsstoff muss überlegt werden, ob er mit dem verordneten Hydrocortison kompatibel ist. Zum Glück wurde diese Arbeit bereits von der Herstellerfirma übernommen und Hinweise in der Herstellerbroschüre hinterlegt. Der pH-Wert der Grundlage liegt bei 7,5 bis 8.5. Das passt nicht ideal zu Hydrocortison mit einem pH-Optimum von 3 bis 6,5. Trotzdem konnte das ZL für die Formulierung eine Stabilität von über vier Wochen nachweisen. Eine Zeitspanne, die für die Behandlung von Frau Müllers Insektenstichen völlig ausreicht.

Konservierung/Haltbarkeit

Eine zusätzliche Konservierung muss nicht erfolgen. Laut Firmenbroschüre ist die Rezeptur galenisch, chemisch und mikrobiologisch über vier Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

Herstellungsanweisung

In der Broschüre wird vorgeschlagen, die Creme in einer Fantaschale herzustellen, wobei Hydrocortison nach und nach mit der Grundlage angerieben wird. Aus Arbeitsschutz- und Zeitgründen und um weniger Luft einzuarbeiten, entscheidet sich Sarah Siegler für die Herstellung im vollautomatischen Rührsystem. Vor allem, weil die Grundlage galenisch stabil ist und unter Berücksichtigung der geeigneten Rührparameter (Creme weich 50 g) auch vollautomatisch verarbeitet werden kann. Da Hydrocortison in den Bestandteilen nur schwer löslich bis gar nicht löslich ist, entsteht eine Suspensionscreme. Um den Wirkstoff dabei möglichst fein zu verteilen verwendet Sarah Siegler ihn in mikronisierter Form.

Fazit

Die Rezeptur ist plausibel und kann hergestellt werden.

Herstellung

Sarah Siegler lässt alle notwendigen Dokumente von ihrer Chefin Christine Ertelt unterschreiben und geht ins Labor. Dort legt sie ihre Schutzkleidung an und desinfiziert vorschriftsmäßig. Dann prüft sie die Grundlage auf Identität. Diese entspricht zum Glück den festgelegten Anforderungen.

Einwiegen

Die PTA öffnet die Kruke und entnimmt mit der Kurbelwelle den Hubboden, bringt die Mischscheibe ein und arretiert sie. Auf die Krukenspindel steckt sie ein rotes Röhrchen. Erscheint dieses bei der Anwendung durch den Kunden in der Krukenöffnung, ist die Rezeptur fast aufgebraucht. Nun tariert Sarah Siegler Kruke und Kurbelwelle und notiert die Tara im Herstellungsprotokoll. Danach wiegt sie Grundlage und Wirkstoff im Sandwich-Verfahren ein: zunächst die Hälfte der Grundlage. Darauf kommt das unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors (EWK) auf der Analysenwaage abgewogene Hydrocortison. Damit der Wirkstoff beim Anrühren homogen verteilt wird, streut sie ihn kreisförmig auf die Grundlage und achtet darauf, dass nichts in der Krukenmitte oder am Rand landet. Darüber gibt sie den Rest der Grundlage.

Anrühren und etikettieren

Die Creme rührt sie im Programm „Creme weich 50 g“ mit dem Topitec® Touch. Zur Endkontrolle entnimmt sie etwas Creme. Diese streicht sie auf eine Glasplatte aus und freut sich, dass sie homogen weiß und klumpenfrei ist. Zum Schluss klebt sie das vorbereitete Etikett auf die Kruke. Die Inhaltsstoffe der Dexeryl® Creme weist sie dabei durch einen separaten Kleber komplett aus.

Abgabe

Als Frau Müller in die Apotheke kommt, weist Sarah Siegler die Kundin auf die nur vierwöchige Haltbarkeit der Rezeptur bei Raumtemperatur hin. Auch sollte die Creme nicht über 30 Grad Celsius gelagert werden, da sie sich dann verflüssigt und unten aus der Kruke austreten kann. Außerdem stellt die PTA Frau Müller für den nächsten Urlaub noch ein gut verträgliches Mückenspray vor. Diese freut sich über den Tipp und bedankt sich für die schnelle Herstellung der Rezeptur.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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