30.04.2018

Serie Rezeptur: Psoriasisschub

Stefanie Fastnacht befragt die PTA Sarah Siegler, wie sie Defekturen und Rezepturen herstellt und nach den gesetzlichen Vorschriften prüft. Im Artikel geht es um die Herstellung einer kortikoidhaltigen Rezeptur.

© 2Ban / Getty Images / iStock

Originalartikel als PDF

Herr Wurst*, ein Stammkunde der Heidelberg-Apotheke, legt PTA Sarah Siegler ein Rezept seines Hautarztes vor. Gegen einen Psoriasisschub hat er eine Creme mit Betamethason-17-valerat verordnet bekommen. Damit der Wirkstoff überhaupt in die entzündete Haut eindringen und dort seine Wirkung entfalten kann, hat der Arzt ihm auf einem Grünem Rezept zusätzlich ein physikalisch wirksames Keratolytikum (Loyon ®, Dicaprylyl Carbonat, Dimeticone) verordnet. Damit soll Herr Wurst vor dem Auftragen der Creme die Schuppen von den betroffenen Stellen lösen. Die PTA verspricht, die Rezeptur noch am gleichen Tag herzustellen. Das Keratolytikum hat sie an Lager. Sie erklärt dem Kunden die Anwendung und gibt es ihm gleich mit.

Rezeptur

Betamethason-17-valerat 0,122 g
Basiscreme DAC ad 100,00 g

Plausibilitätsprüfung

Betamethason-17-valerat ist ein stark wirksames, topisches Glukokortikoid der Klasse III. Es wirkt antientzündlich und juckreizstillend und wird zur Kurzzeittherapie bei chronischen Hauterkrankungen wie Psoriasis oder Ekzemen eingesetzt. In der Apotheke ist es wichtig, auf die korrekte Wirkstoffbezeichnung zu achten und wenn nötig, mit dem Arzt Rücksprache zu halten. Denn nicht selten wird das „Steroidhormon“ Betamethason zur kutanen Anwendung rezeptiert. Im Gegensatz zu seinem lipophilen Ester Betamethason-17-valerat, der gut in die Epidermis eindringen kann, zeigt Betamethason keine Wirkung an der Haut. Es kommt vor allem innerlich, bei Atemwegserkrankungen/Allergien zum Einsatz.

Suspensionssysteme-- Betamethason-17-valerat gehört zu den Wirkstoffen, die sich in halbfesten Zubereitungen kaum lösen. Beim Herstellen sollte keine Wärme entstehen. Denn diese verbessert die Löslichkeit des Glukokorti- koids, nach dem Abkühlen kann es auskristallisieren. Damit es sich homogen in der Grundlage verteilt, empfehlen sich mikrofein gepulverte Varianten, die mit mittelkettigen Triglyceriden oder einem Teil der Grundlage angerieben werden. Alternativ bieten sich Rezepturkonzentrate an, in denen der Wirkstoff bereits fein verteilt und in optimaler Teilchengröße vorliegt. Zudem erleichtern Rezepturkonzentrate die Einwaage kleiner Wirkstoffmengen sowie den Umgang mit hoch potenten, die Gesundheit des Herstellenden gefährdenden Arzneistoffen.

Unbedenklichkeit-- Beim Lesen der Zusammensetzung sticht PTA Sarah Siegler die Dosierung des Glukokortikoids von 0,122 Prozent ins Auge. Sie liegt über der üblichen dermalen therapeutischen Konzentration von 0,025 bis 0,1 Prozent, aber immer noch unter der oberen Richtkonzentration von 0,15 Prozent. Weshalb sie von einer Rücksprache mit dem Arzt absieht.

Kompatibilität/Stabilität-- Betamethason-17-valerat ist photoinstabil, hydrolyse- und oxidationsempfindlich sowie unlöslich in Wasser und schwer löslich in mittelkettigen Triglyceriden. Das Glukokortikoid ist mit allen Inhaltsstoffen der Basiscreme DAC kompatibel. Allerdings liegt sein pH-Optimum bei 3,5, der rezeptierbare pH-Bereich bei 2 bis 5. Dieser Wert passt jedoch nicht zum pH-Bereich von 5,0 bis 6,5 der Basiscreme DAC und gefährdet die Stabilität der Rezeptur. Da Herr Wurst die Basiscreme gut verträgt und, wie die PTA weiß, auch zur Basispflege in der schubfreien Zeit benutzt, möchte sie die Grundlage nur ungern austauschen. Im NRF stößt sie auf die Hydrophile Betamethasonvalerat-Creme 0,025/0,05/0,1 % (NRF 11.37.) mit Citronensäure-Natriumcitratpuffer zur Stabilisierung. Variante 1 sieht das Anreiben des Glukokortikoids mit mittelkettigen Triglyceriden vor. Aus Erfahrung weiß die PTA aber, dass bei Suspensionscremes trotz Anreiben die homogene Wirkstoffverteilung schwierig ist. Weshalb sie sich für Variante 3 entscheidet. In dieser wird ein Rezepturkonzentrat vorgeschlagen (Betamethason-V 1,22 % Cordes ® RK), das als Grundlage Basis Cordes ® RK enthält. Diese Grundlage ist von der Zusammensetzung mit der Basiscreme DAC kompatibel. Da das Konzentrat 1,22-prozentig ist, wird klar, woher die krumme Angabe auf dem Rezept stammt.

Konservierung-- Die Basiscreme DAC ist eine amphiphile Emulsionsgrundlage, die 20 Prozent antimikrobiell wirksames Propylenglykol enthält. Eine weitere Konservierung ist daher nicht nötig.

Haltbarkeit-- Laufzeit und Aufbrauchfrist betragen laut NRF in der Spender- dose sechs Monate. Was für die verordneten 100 Gramm von Herrn Wurst völlig ausreicht, da er diese in der maximal empfohlenen Anwendungszeit für Betamethason-17-valerat (3 – 4 Wo.) ohnehin verbrauchen wird.

Herstellungsanweisung-- Hier notiert die PTA, dass sie die Rezeptur nach NRF 11.37., Variante 3 herstellt und deshalb die Zusammensetzung etwas von der Verordnung des Arztes abweicht.

Fazit-- Die Rezeptur ist plausibel und kann hergestellt werden.

Serie: Rezeptur

05_18: Bethamethason/Basiscreme DAC
06_18: Kosmetikum in der Rezeptur
07_18: Erythromycin-Creme
08_18: Lidocain-Lösung
09_18: Methadon-Lösung
10_18: Hustenzäpfchen
11_18: Triamcinolonacetonid-Creme
12_18: Oseltamivir-Lösung

Die Herstellung

Nachdem das bestellte Betamethason-17-valerat-Rezepturkonzentrat in der Apotheke eingetroffen und auf Identität geprüft ist, geht Sarah Siegler in die Rezeptur. Dort stellt sie als erstes den Citronensäure-Natriumcitrat-Puffer her. Hierfür werden beide Substanzen abgewogen und in Aqua purificata gelöst. Um Zeit zu sparen, verwenden die Mitarbeiter der Heidelberg Apotheke ein Bag-in-Box-System. Das Wasser ist darin nach Anbruch drei Monate haltbar und steht jederzeit zur Verfügung.

Mischen-- Sarah Siegler arbeitet mit dem Topitec ® (Einstellung Creme Weich, 100 g) und befüllt die Kruke im Sandwichverfahren. Zunächst wiegt sie die Hälfte der Basiscreme ein. Darauf kommt kreisförmig das Rezepturkonzentrat (10 g). Die Mitte sollte bei kleinen (< 1 %) Wirkstoffmengen ausgespart werden, um Wirkstoffverluste durch Anhaften an der Mischscheibe beziehungsweise der Werkzeugwelle des Rührsystems zu vermeiden. Dann folgt die restliche Basiscreme. Der Citronensäure-Natriumcitrat-Puffer wird zuletzt aufgegossen. Beim Verschließen der Kruke schiebt sie den Hubboden weit nach unten, um möglichst wenig Luft in der Kruke einzuschließen. Denn Basiscreme bläht sich sonst stark auf und quillt beim Öffnen der Kruke sofort heraus.

Inprozess-/Endkontrollen-- Hier prüft die PTA die hergestellte Pufferlösung auf Klarheit. Als Endkontrolle für die Suspensionscreme schlägt das NRF eine organoleptische Prüfung vor. Danach sollte die fertige Creme weiß aussehen, gleichmäßig beschaffen und weich sein. Zur Kontrolle entnimmt Sarah Siegler mit einem sauberen, desinfizierten Spatel eine kleine Menge Creme und streicht diese auf den behandschuhten Handrücken. Abschließend prüft sie durch eine pH-Wert-Messung mit einem pH-Stick, ob der stabilisierende pH-Wert durch den Puffer erreicht wurde.

Taxation-- Wichtig zu wissen ist, dass das Rezepturkonzentrat im Regelfall nicht abgerechnet werden darf, sondern nur der Reinstoff. Die zuvor hergestellte Pufferlösung ist im System als zusammengesetzter Stoff anzulegen und dann in die Rezeptur einzufügen.

Abgabe/Zusatztipps-- Bei der Abgabe erklärt die PTA dem Kunden, dass die Creme einmal täglich dünn auf die betroffene Haut aufgetragen wird. Zur Pflege nach dem Duschen rät sie ihm, die wirkstofffreie Basiscreme DAC weiter zu verwenden. Zusätzlich stellt sie ihm eine weihrauchhaltige Formulierung vor, mit der sie gute Erfahrungen bei Psoriatikern gemacht hat.

Wir danken Herrn Dr. Stefan Bär, Audor Pharma, für die fachliche Unterstützung.

*Name von der Redaktion geändert

Rezepturverantwortliche

Die PTA Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg Apotheke, Bisingen. Ihr Aufgabengebiet ist groß und vielfältig. Neben der Abgabe von Medikamenten an Kunden und der Beratung ist sie die Hauptverantwortliche für Rezeptur, Defektur und Labor.


Artikel teilen

Kommentare (0)

Kommentar schreiben

Die Meinung und Diskussion unserer Nutzer ist ausdrücklich erwünscht. Bitte achten Sie im Sinne einer angenehmen Kommunikation auf unsere Netiquette und Nutzungsbedingungen. Vielen Dank!

* Pflichtfeld

Apotheke und Marketing

APOTHEKE + MARKETING wendet sich an das Fachpersonal in der öffentlichen Apotheke, wobei das Magazin und die Webseite insbesondere auf das berufliche Informationsbedürfnis des Apothekers eingeht.

www.apotheke-und-marketing.de

Springer Medizin

Springermedizin.de ist das Fortbildungs- und Informationsportal für Ärzte und Gesundheitsberufe, das für Qualität, Aktualität und gesichertes Wissen steht. Das umfangreiche CME-Angebot und die gezielte Berichterstattung für alle Fachgebiete unterstützen den Arbeitsalltag.

www.springermedizin.de

Newsletter

Mit unserem Newsletter erhalten Sie Fachinformationen künftig frei Haus – wöchentlich und kostenlos.