30.07.2020

Serie Rezeptur: Salicylsäure-Lösung

von Stefanie Fastnacht

In diesem Beitrag zeigen wir die Herstellung einer salicylsäurehaltigen Lösung. Der rezeptierbare pH-Bereich der 2-Hydroxybenzoesäure liegt im Sauren, weshalb die Verarbeitung mit säurelabilen Wirkstoffen nur eingeschränkt möglich ist.

© Sarah Siegler

Originalartikel als PDF

Frau Klausner kommt mit einem Rezept von ihrem Hautarzt in die Hohenzollern-Apotheke. Seit einiger Zeit leidet sie unter einem juckenden und schuppig aussehenden Ausschlag am Haaransatz an der Stirn. Leider breitet sich dieser immer weiter auf der Kopfhaut aus. Da die Kundin der Ausschlag nicht nur aus optischen Gründen stört, hat sie einen Termin beim Hautarzt ausgemacht. Dieser hat zunächst eine Hautprobe entnommen, um zu schauen, ob möglicherweise Bakterien oder Hautpilze die Auslöser der Beschwerden sind.

Die PTA

Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg-Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwortliche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterzieht die vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Um die Zeit bis zum Laborergebnis zu überbrücken, die Symptome zu lindern und die Haut auf eine eventuelle Behandlung vorzubereiten, hat der Dermatologe Frau Klausner außerdem eine Salicylsäure-Lösung verordnet. In der Apotheke ist die Rezeptur bekannt, wie PTA Sarah Siegler beim Durchlesen des Rezepts erkennt. Sie wurde im Rahmen eines Ringversuchs des „Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker“ (ZL) schon einmal hergestellt. Sarah Siegler prüft zunächst, ob alle notwendigen Substanzen vorrätig sind. Da die Herstellung der Salicylsäure-Lösung nicht allzu aufwändig ist, und keine anderen Rezepturen anzufertigen sind, verspricht sie der Kundin diese bis zum Nachmittag. Was Frau Klausner sehr freut. Da sie ohnehin noch einen Friseurtermin hat, will sie gegen 17 Uhr nochmals in der Hohenzollernapotheke vorbeikommen und ihre Rezeptur abholen.

Die Rezeptur

Salicylsäure 1,125 g
2-Propanol 60 % (V/V) ad 75,0 g

1-2 x tgl. 2 ml auf Kopfhaut

Plausibilitätsprüfung

Nachdem Frau Klausner die Apotheke verlassen hat, sucht sich Sarah Siegler die bereits vorhandene Plausibilitätsprüfung heraus und kontrolliert diese noch einmal. Dafür loggt sie sich online in das NRF ein.

Unbedenklichkeit

Salicylsäure ist eine 2-Hydroxybenzoesäure und gehört mit zu den in Dermatika am häufigsten verwendeten Wirkstoffen. Je nach Konzentration wirkt sie hornlösend (keratolytisch), antimikrobiell und antimykotisch sowie entzündungshemmend und findet ihren Einsatz in der Akne-Therapie, bei Psoriasis oder bei verhornten Ekzemen. Die therapeutische Konzentration in Salben, Cremes, Lösungen oder Kopfölen liegen zwischen 0,5 bis sechs Prozent. Zum Abschälen von Hühneraugen sogar bis zu 20 Prozent. In der verordneten Konzentration von 1,5 Prozent wirkt Salicylsäure antimikrobiell und liegt im Bereich der üblichen therapeutischen Konzentrationen. Bei großflächiger Anwendung beträgt die obere Richtkonzentration drei Prozent. In der Pädiatrie sollte der Wirkstoff nur kleinflächig und in Konzentrationen von 0,5 bis drei Prozent eingesetzt werden.

Stabilität/Kompatibilität

Salicylsäure ist ein weißes, kristallines Pulver, das in verschiedenen Qualitäten bezogen werden kann. Sie löst sich gut in Ethanol und in Isopropanol, dagegen nur sehr schwer in Wasser. In der Hohenzollern-Apotheke liegt sie als mikrofein gepulverte Rezeptursubstanz vor. Der rezeptierbare pH-Bereich von Salicylsäure liegt im stark Sauren, bei pH-Werten kleiner als 4. Was die Verarbeitung zusammen mit säurelabilen Wirkstoffen wie Erythromycin oder Clotrimazol einschränkt, da diese aufgrund ihrer Stabilität im schwach Sauren oder Alkalischen bereits nach kurzer Zeit ihre Wirkung verlieren würden. Da Salicylsäure sich jedoch gut im verordneten Isopropanol 60 Prozent löst und keine anderen Wirkstoffe mit verarbeitet werden müssen, stuft Sarah Siegler die Verordnung als stabil und kompatibel ein.

Isopropanol

Isopropanol 60 Prozent ist in der Hohenzollern-Apotheke nicht vorrätig. Das Lösungsmittel kann aber ohne zusätzlichen Prüfaufwand sehr gut aus reinem Isopropanol und gereinigtem Wasser hergestellt werden. Würde Sarah Siegler 60-prozentigen Isopropanol vorab als Defektur in größeren Mengen auf Vorrat herstellen, müsste sie ein zusätzliches Herstellungsprotokoll anfertigen. Auch eine Endprüfung mit Bestimmung der relativen Dichte und des Brechungsindex müsste sie dann zwingend durchführen. Diesen Schritt spart sich das pharmazeutische Personal in der Hohenzollern-Apotheke, indem die Verdünnung während der Rezepturherstellung vorgenommen wird.

Um die genaue Menge in Gramm an einzuwiegendem Wasser und Isopropanol zu berechnen, gibt es verschiedene Möglichkeiten. Manche Apotheken arbeiten dabei mit einem Softwareprogramm, das eine entsprechende Rechenhilfe integriert hat und die Zusammensetzung von Alkohol-Wasser-Gemischen automatisch berechnet. Das NRF bietet unter 2-Propanol-Wasser-Gemischen eine Übersicht zur Zusammensetzung von Alkohol-Wasser- Gemischen an. Diese Angaben beziehen sich immer auf 100 Gramm Gemisch und müssen per Dreisatz auf die für die jeweilige Rezeptur notwendige Menge umgerechnet werden. Da es beim Mischen von Alkohol und Wasser zu einer Volumenkontraktion kommt, darf die Herstellung nicht durch volumetrische Abmessung erfolgen, sondern immer nur durch Einwaage der beiden Flüssigkeiten.

Serie Rezeptur

02/2020 Harnstoff-Paste
03/2020 Cannabidiol-Kapseln
04/2020 Aluminiumchlorid-Gel
05/2020 Methoxalen-Badelösung
06/2020 Bethametasonvalerat-Creme
07/2020 Diltiazem-Lidocain-Rektalcreme
08/2020 Salicylsäure-Lösung
09/2020 Basiscreme DAC, Rezeptur 1
10/2020 Hydrocortison-Creme
11/2020 Hydrochlorothiazid-Kapseln
12/2020 Basiscreme DAC, Rezeptur 2

Konservierung/Haltbarkeit

Eine Konservierung der Lösung ist nicht nötig, da Salicylsäure in Konzentrationen von einem bis 20 Prozent antimikrobiell wirksam ist. Auch das Lösungsmittel Isopropanol wirkt ab einer Konzentration von 15 (V/V) antimikrobiell. Da die Salicylsäure aber photoinstabil ist, beschließt die PTA, die fertige Lösung in eine Braunglasflasche abzufüllen. Die Laufzeit legt sie in Anlehnung an das NRF auf ein Jahr fest, die Haltbarkeit nach dem Anbruch auf sechs Monate.

Herstellungsanweisung

Hier notiert die PTA noch, dass der Kundin eine graduierte Einwegkunststoffpipette zum Dosieren und Verteilen der Salicylsäure-Lösung mitzugegeben ist.

Fazit

Die Rezeptur ist plausibel und kann hergestellt werden. Nachdem Apothekerin Christine Ertelt alle nötigen Unterlagen unterschrieben hat, geht Sarah Siegler in die Rezeptur.

Herstellung

In der Rezeptur legt Sarah Siegler ihre Schutzausrüstung, bestehend aus Einmalkittel, FFP-2-Maske, Schutzbrille und Handschuhen an. Dann stellt sie alle Arbeitsutensilien bereit und desinfiziert vorschriftsmäßig.

Einwiegen

Als Nächstes tariert sie ein 100-Milliliter-Becherglas mit Glasstab auf der Analysenwaage aus und wiegt die Salicylsäure unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors in das Becherglas ein. Dann wiegt sie noch 38,858 Gramm Isopropanol dazu.

Lösen

Die Salicylsäure löst sie unter Rühren im Isopropanol auf. Eventuell entstandene Verdunstungsverluste füllt sie wieder auf. Um Verdunstung und damit eine Rekristallisation des Wirkstoffes an der Becherglaswand zu vermeiden, arbeitet sie sehr zügig. Als Inprozesskontrolle notiert die PTA, dass keine ungelösten Teilchen im Alkohol mehr sichtbar sind und die Lösung klar und farblos ist. Danach wiegt sie 35,016 Gramm gereinigtes Wasser (Bag in Box) zu. Auch als Endkontrolle vermerkt sie, dass die Lösung klar und farblos ist und frei von ungelösten Teilchen. Außerdem riecht sie charakteristisch nach Isopropanol.

Abfüllen, Etikettieren

Nun füllt Sarah Siegler die fertige Lösung in eine Braunglasflasche und etikettiert sie gemäß den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung, Paragraf 14. Dazu gehört auch, mit einem Flammensymbol auf die Brennbarkeit der Lösung hinzuweisen. Zum Schluss überklebt sie das Ganze noch mit einem durchsichtigen Schutzetikett.

Abgabe

Frau Klausner kommt wie vereinbart am späten Nachmittag in die Apotheke. Die PTA holt die von Apothekerin Christine Ertelt freigegebene Rezeptur aus dem Abholer-Regal und erklärt der Kundin die Anwendung. Da die Lösung brennbar ist, muss Frau Klausner sie von Brandquellen fernhalten. Auch schärft die PTA ihr ein, darauf zu achten, dass beim Auftragen nichts in die Augen gelangt. Denn das kann Reizungen verursachen. Dann zeigt sie ihr noch, wie die Lösung mit der beigelegten Kunststoffpipette auf die Kopfhaut aufgetragen wird.

Frau Klausner, die ja gerade frisch vom Friseur kommt, freut sich, als sie hört, dass das Lösungsmittel vollständig verdampft und keine Rückstände auf dem Haar hinterlässt. So wird es trotz zweimal täglicher Anwendung nicht schmierig und strähnig. Zusätzlich entsteht bei der Verflüchtigung des Lösungsmittels ein angenehm kühlender Effekt. Leider ist der Wirkstoff Salicylsäure in der verordneten Konzentration für Erwachsene nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechenbar, sodass Frau Klausner die Rezeptur komplett selbst bezahlen muss. Was diese aber nicht stört, da sie die Lösung so bei Bedarf auch ohne Rezept nachkaufen kann. Zum Schluss zeigt Sarah Siegler der Kundin noch ein mild reinigendes und gut verträgliches Shampoo und eine Spülung, die speziell für angegriffene Kopfhaut entwickelt wurde. Frau Klausner freut sich über die gute Beratung und nimmt die beiden Produkte ebenfalls noch mit.

Wichtig-- Rezepturen ohne verschreibungspflichtige Bestandteile können für Menschen über 18 Jahre nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. Eine Ausnahme ist dann möglich, wenn die Rezepturverordnung bei der Behandlung schwerwiegender Krankheiten als Therapiestandard gilt, in der Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA aufgeführt ist und an eine bestimmte Indikation geknüpft ist. Salicylsäure kann danach ab einer Konzentration von mindestens zwei Prozent zur Dermatotherapie von Psoriasis und hyperkeratotischen Ekzemen zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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