31.10.2018

Serie Rezeptur: Triamcinoloncreme

DAS PTA MAGAZIN-Redakteurin Stefanie Fastnacht befragt die PTA Sarah Siegler, wie sie Defekturen und Rezepturen herstellt sowie prüft. In diesem Artikel geht es um eine Creme gegen einen Neurodermitisschub.

© Oliver Berg / dpa / picture-alliance

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Die PTA-- Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg-Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Ihr Aufgabengebiet ist groß und vielfältig. Neben der Abgabe und Beratung zu Medikamenten ist sie die Hauptverantwortliche für Rezeptur, Defektur und Labor.

Frau Müller und ihre neunjährige Tochter Julia kommen in die Heidelberg-Apotheke. Da Julia von klein auf an starker Neurodermitis leidet, gehört Familie Müller seit Jahren zu deren Stammkunden. Julia hat bereits seit einigen Tagen wieder einen akuten Schub. Nachts juckt ihre Haut so stark, dass sie sich wund kratzt und die betroffenen Stellen anfangen zu bluten. Mutter und Tochter kommen gerade vom Hautarzt. Leider haben sich die Ellbogenbeugen laut dessen Diagnose bakteriell infiziert. Da die Behandlung dringend ist, verspricht Sarah Siegler den beiden, die Creme bis zum frühen Nachmittag herzustellen.

Plausibilitätsprüfung

Bei der Rezeptur handelt es sich um eine NRF-Rezeptur, die auf drei verschiedenen Wegen angefertigt werden kann. Einmal auf Basis eines halbfesten Rezepturkonzentrates von Triamcinolonacetonid in Vaseline, mittels einer Stammverreibung mit Mannitol sowie mit der mikronisierten Rezeptursubstanz. Da nur diese vorrätig ist, entscheidet sich Sarah für die dritte Variante.

Rezeptur

Hydrophile Triamcinolonacetonid-Creme 0,1 % mit Chlorhexidingluconat 1 % (NRF 11.136.), 50 g
Triamcinolonacetonid 0, 05 g
Mittelkettige Triglyceride q. s.
Chlorhexidindigluconat Lösung 20 % 2,665 g
Basiscreme DAC ad 50,0

Unbedenklichkeit

Obwohl es sich um eine NRF-Rezeptur handelt, überprüft die PTA vorsichtshalber die Konzentrationen von Triamcinolonacetonid und Chlorhexidindigluconat. Mit 0,1 beziehungsweise einem Prozent entsprechen beide den üblichen therapeutischen Konzentrationen in der pädiatrischen Dermatologie.

Triamcinolonacetonid-- Die PTA weiß, dass der Wirkstoff zu den mittelstark wirksamen Glukokortikoiden der Wirkstärkeklasse II gehört und zur Kurzzeittherapie normalerweise ein bis drei Mal täglich in einer dünnen Schicht auf die Haut aufgetragen wird. Nach etwa zwei Wochen erfolgt, wenn nötig, der Wechsel auf ein schwach wirksames Glukokortikoid. Da der Arzt auf dem Rezept keine Dosierung angegeben hat und fehlende Dosierungsangaben auch zu einer Retaxation durch die Krankenkasse führen können, ruft sie in der Praxis an, um Rücksprache zu halten. Der Dermatologe bestätigt, dass die Creme zunächst zwei Mal täglich auf die Armbeugen aufgetragen werden soll. Sobald sich der Hautzustand gebessert hat, genügt es, sie nur noch einmal am Tag anzuwenden. Sarah Siegler notiert dies auf der Rezeptvorderseite, mit dem Zusatz „nach ärztlicher Rücksprache“.

Chlorhexidindigluconat-- Die Substanz dient als Hautantiseptikum mit bakterio-statischen, virustatischen (umhüllte Viren) und fungistatischen Eigenschaften. Zur Verarbeitung in der Rezeptur steht eine 20-prozentige wässrige Lösung zur Verfügung. Chlorhexidindigluconat ist als kationische Komponente mit vielen anionischen Wirkstoffen, Emulgatoren und Gelbildnern unverträglich und bildet schwerlösliche Salze. Wie Triamcinolonacetonid auch, ist der Wirkstoff photoinstabil und muss deshalb gut vor Licht geschützt werden.

Kompatibilität und Stabilität

Triamcinolonacetonid und Chlorhexidindigluconat sind untereinander, aber auch mit der Grundlage Basiscreme DAC kompatibel. Laut den Wirkstoffdossiers für externe dermatologische Rezepturen der GD Gesellschaft für Dermopharmazie hat das Glukokortikoid einen rezeptierbaren pH-Bereich von 2 bis 9, das Stabilitätsmaximum liegt bei pH 4. Dazu passt der rezeptierbare pH-Bereich des Antiseptikums von vier bis acht, dessen Stabilitätsoptimum im Neutralen liegt.

Eine Konservierung ist nicht notwendig, da die Grundlage bereits 20 Prozent Propylenglykol enthält, was ausreichend antimikrobiell wirkt. Zudem zeigt Chlorhexidindigluconat in der verordneten Dosierung ebenfalls eine ausreichende antimikrobielle Aktivität.

Wichtig-- Chlorhexidindigluconat gehört zu den oberflächenaktiven Wirkstoffen, die die Viskosität von Rezepturarzneimitteln verändern und zu ihrer Verflüssigung beitragen, wenn die Herstellung mit einem automatischen Rührsystem erfolgt. Weshalb beim Herstellen die Umdrehungsgeschwindigkeit so niedrig wie möglich gehalten werden sollte. Alternativ kann die Formulierung manuell in einer Fantaschale aus Glas angerührt werden. Im Fall der vorliegenden Rezeptur wird im NRF/DAC wegen der Gefahr einer starken Verflüssigung ausdrücklich zur manuellen Herstellung geraten. Dabei ist es wichtig, die Chlorhexidinlösung immer auf einmal zur Gesamtmenge an Grundlage zugeben. Wird sie portionsweise zugesetzt, kann es ebenfalls zu einer Konsistenzerniedrigung kommen.

Fazit

Die Rezeptur ist plausibel und kann hergestellt werden. In der Herstellungsanweisung notiert Sarah Siegler, welche Herstellungsvariante aus dem NRF sie gewählt hat. Auch vermerkt sie das verwendete Packmittel. Sie entscheidet sich für eine Topitec ® Drehdosierkruke. Diese ist anwendungsfreundlich und schützt die photoinstabilen Wirkstoffe Triamcinolonacetonid und Chlorhexidindigluconat. Als Laufzeit und Aufbrauchfrist sind im NRF sechs Monate für eine Spenderdose und eine Tube angegeben. Bei der rezeptierten Menge von 50 Gramm ist dies vertretbar.

Herstellung

Nachdem Sarah Siegler Herstellungsanweisung und Plausibilitätsprüfung von ihrem Chef, Johannes Ertelt, hat unterschreiben lassen, geht sie in die Rezeptur. Dort desinfiziert sie die Arbeitsflächen und Waagen. Anschließend legt sie ihre Schutzkleidung an. Sehr wichtig ist ein Mundschutz der Klasse FFP2, da es sich bei Triamcinolonacetonid um einen CMR(cancerogen mutagen reprotoxic)-Stoff handelt, der neben Haut und Augen die Atemwege reizt beziehungsweise fruchtbarkeitsgefährdend wirken kann.

Einwiegen

Zunächst wiegt die PTA das Triamcinolonacetonid unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors ab. Die Einwaage erfolgt auf der Analysenwaage unter Zuhilfenahme eines schwarzen Wägeschälchens, auf dem Wirkstoffrückstände gut zu erkennen sind. Dieses wiegt sie nach dem Überführen des Glukokortikoids in die Fantaschale erneut. Dabei darf aus Gründen der Dosierungsgenauigkeit nicht mehr als ein Prozent der Wirkstoffmasse im Schälchen zurückgeblieben sein. Diesen Wert notiert sie als Inprozesskontrolle.

Wichtig-- Gehaltsschwankungen oder ein hoher Wasseranteil können bei Rezeptur-Ausgangsstoffen zu Mindergehalten und in Folge zu falschen Dosierungen führen. Das kann mit Hilfe der individuellen Einwaagekorrekturfaktoren korrigiert werden. Im DAC/NRF ist eine Excel-Datei hinterlegt, mit der bereits bei der Eingangskontrolle in der Apotheke die Eingabekorrekturfaktoren ermittelt und auf den Standgefäßen hinterlegt werden können.

Anreiben

Das Triamcinolonacetonid wird mit zehn Teilen mittelkettiger Triglyceride angerieben. Sarah Siegler achtet darauf, dass eine durchscheinende Suspension ohne Agglomerate entsteht. Dank der Fantaschale aus Glas lassen sich eventuell vorhandene sehr gut erkennen. Nun vermengt sie den Ansatz mit zehn Gramm Basiscreme DAC unter häufigem Abschaben. Dann gibt sie die restliche Basiscreme zu, sodass eine weiche, weiß aussehende Creme entsteht.

Antiseptikum zufügen

Anschließend wiegt sie die erforderliche Menge Chlorhexidindigluconatlösung 20 Prozent, ebenfalls unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors, direkt ein. Die Creme sollte nach dem Einarbeiten weiß bleiben, aber etwas glänzender als zuvor aussehen und auch weicher sein. Zur Endkontrolle bestimmt die PTA den pH-Wert mit Hilfe von pH-Test-Stäbchen (pH-Wert 2 bis 9). Der pH-Wert liegt wie gefordert bei fünf bis sechs. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge der fertigen Creme auf einer Platte mit schwarzen Streifen sieht Sarah Siegler, dass die Rezeptur frei von Agglomeraten ist.

Abfüllen und Etikettieren

Anschließend füllt sie diese in die bereitgestellte Topitec ®-Spenderkruke um. Auf dem Etikett notiert sie die Anwendungshinweise. Die Inhaltsstoffe der Basiscreme DAC weist sie separat mit einem Kleber aus.

Abgabe

Als Frau Müller die Rezeptur abholt, erklärt Sarah Siegler ihr die Anwendung der Schraubdeckelkruke. Auch informiert sie die Kundin über die genaue Dosierung. Zu Therapiebeginn soll die Creme zweimal täglich auf die entzündeten Armbeugen aufgetragen werden. Danach reicht es, sie bis zur kompletten Symptomfreiheit einmal pro Tag zu verwenden. Die PTA hat vor kurzem eine Weiterbildung zur Phytodermazeutin absolviert und ihre Hautpflegekompetenzen weiter ausgebaut. Daher empfiehlt sie ergänzend zur ärztlichen Therapie ein Pflegebad mit Junghaferextrakt. Darin soll Julia am Abend etwa zehn Minuten mit lauwarmem Wasser baden, um die Haut vor dem Schlafengehen zu beruhigen und den Juckreiz zu lindern. So kann die Kleine besser schlafen und kratzt sich hoffentlich auch weniger. Die Mutter ist sehr dankbar für diesen Rat. Sie nimmt Bad und eine passende Basispflegelotion für nach der Behandlung mit und verspricht, über ihre Erfahrungen zu berichten.

Wir danken Herrn Dr. Stefan Bär, Audor Pharma, für die fachliche Unterstützung.


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