29.09.2019

Serie Rezeptur: Wollwachsalkoholcreme

von Stefanie Fastnacht

In diesem Beitrag geht es um eine Wollwachsalkoholcreme mit Prednisolonacetat und Salicylsäure gegen ein Ekzem am Ellbogen. Die beiden Wirkstoffe passen vom rezeptierbaren pH-Bereich nicht optimal zusammen.

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Der Kunde Herr Winkler kommt mit einem Rezept von seinem Hausarzt in die Hohenzollern-Apotheke. Der alte Herr leidet unter trockener, schuppiger Haut. Insbesondere an den Ellbogen ist das Problem sehr ausgeprägt. Die Haut dort ist stark verhornt, entzündlich gerötet und juckt ständig. Der Arzt hat ihm deshalb eine Creme verordnet, die sowohl die Hornhaut ablöst, als auch die Entzündung lindert und den Juckreiz stillt. Herr Winkler soll die Formulierung zunächst zwei Wochen lang zwei Mal täglich dünn auf die betroffenen Stellen auftragen. Danach hat er einen Kontrolltermin in der Praxis. PTA Sarah Siegler wirft bei der Rezeptannahme als erstes einen Blick in das Rezepturprogramm der Apotheke. Die vom Arzt verordnete Rezeptur wurde in der Hohenzollern-Apotheke bisher noch nicht hergestellt. Daher muss überprüft werden, ob die Verordnung plausibel ist. Um für die Plausibilitätsprüfung und damit verbundene Recherche genügend Zeit zu haben, sagt die PTA Herrn Winkler die Herstellung der Creme erst bis zum Nachmittag des nächsten Tages zu.

Die PTA

Sarah Siegler arbeitet in der Heidelberg- Apotheke in Bisingen sowie in deren Filiale, der Hohenzollern-Apotheke. Sie ist die Hauptverantwort- liche für Rezeptur, Defektur und Labor und unterzieht die vorgestellten Formulierungen dem Praxistest.

Plausibilitätsprüfung

Bevor sich Sarah Siegler an die Prüfung der Rezeptur macht, kontrolliert sie, ob der Arzt alle notwendigen Angaben auf dem Rezept vermerkt hat. Denn fehlt zum Beispiel die Angabe der Dosierung, drohen Retaxationen durch die Krankenkassen. Zum Glück ist das Rezept aber korrekt ausgefüllt.

Unbedenklichkeit

Prednisolonacetat gehört zu den schwach wirksamen, extern anwendbaren Glukokortikoiden der Wirkstoffklasse 1 und wird bei ekzematösen Erkrankungen gegen entzündliche Vorgänge eingesetzt. Es kann zur Anwendung auf der Haut in Konzentrationen zwischen 0,25 bis 0,5 Prozent verordnet werden. Salicylsäure wirkt konzentrationsabhängig antiphlogistisch, antiinfektiv bis stark keratolytisch. Therapeutisch wird es in Konzentrationen zwischen 0,5 bis sechs Prozent eingesetzt. Als Schälkur gegen Hühneraugen sogar bis zu 20 Prozent. In der vorliegenden Verordnung soll Salicylsäure die Verhornung auf den Ellbogen von Herrn Winkler reduzieren. In Folge kann das Glukokortikoid besser in die Haut eindringen und dort seine antientzündliche Wirkung entfalten. Beide Arzneistoffe sind in den üblichen Konzentrationen verordnet und somit unbedenklich.

Die Rezeptur

Prednisolonacetat 0,25 %
Salicylsäure 5,00 %
Wollwachsalkoholcreme DAB ad 50,00 g
Dos.: 2 × tgl. auftragen

Kompatibilität und Stabilität

Als nächstes prüft Sarah Siegler, ob die beiden Wirkstoffe untereinander und mit der Grundlage kompatibel sind. Dazu verwendet sie unter anderem die Rezepturhinweise im NRF (Tabellen für die Rezeptur).

Wollwachsalkoholcreme DAB-- Die unkonservierte Grundlage ist eine Wasser-in-Öl-Emulsion, die der Haut gleichzeitig Fett und Feuchtigkeit zuführt. Synonyme Bezeichnungen sind Lanae alcoholum unguentum aquosum, Eucerin cum aqua beziehungsweise der veraltete Begriff Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB. Die Creme setzt sich aus einem Teil Wasser und einem Teil Wollwachsalkoholsalbe zusammen. Wollwachsalkoholsalbe wiederum besteht aus Cetylstearyl-alkohol, Wollwachsalkoholen und weißer Vaseline. Mit den verordneten Wirkstoffen Salicylsäure und Prednisolonacetat ist die Grundlage kompatibel.

Salicylsäure und Prednisolonacetat-- Die PTA weiß aus Erfahrung, dass Salicylsäure in wasserhaltigen Zubereitungen wie der Wollwachsalkoholcreme sauer reagiert. Bei der Kontrolle der rezeptierbaren pH-Bereiche stellt sie fest, dass die beiden Wirkstoffe nicht optimal zusammenpassen. Der rezeptierbare pH-Bereich von Prednisolonacetat liegt zwischen 3 und 7, bei Salicylsäure ≤ 4. Weshalb sie überlegt, wie sie das Problem lösen kann. Bei der weiteren Recherche findet sie online einen Hinweis zur analytischen Stabilitätsuntersuchung vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker. Danach wird die Kombination der beiden Wirkstoffe in Wollwachsalkoholcreme DAB bei einem pH-Wert von 3,4 über sechs Monate als stabil eingestuft. Der niedrige pH-Wert stellt laut Untersuchung für die chemische Stabilität von Prednisolonacetat innerhalb eines begrenzten Zeitraums also kein Problem dar. Weshalb die Rezeptur wie verordnet hergestellt werden kann.

Konservierung und Haltbarkeit

In therapeutischen Konzentrationen eingesetzte Salicylsäure wirkt konservierend. In der vorliegenden Rezeptur muss die unkonservierte Grundlage Wollwachsalkoholcreme daher nicht noch zusätzlich konserviert werden. Damit die mikrobielle Stabilität gewährleistet ist, legt PTA Sarah Siegler die Haltbarkeit der Rezeptur nach den Richtlinien im NRF auf vier Wochen fest. Dieser Zeitraum passt auch zur verordneten Menge und Dosierung.

Herstellungsanweisung

Sowohl Prednisolonacetat als auch Salicylsäure liegen in halbfesten Zubereitungen überwiegend suspendiert vor. Um eine möglichst gleichmäßige Wirkstoffverteilung in der Wollwachsalkoholcreme zu erzielen, vermerkt die PTA in der Herstellungsanweisung, dass mikronisierte Substanzen oder geeignete halbfeste Rezepturkonzentrate verwendet werden sollten. Bei Prednisolonacetat haben Rezepturkonzentrate auch den Vorteil, dass sie die Einwaage erleichtern. Denn der Wirkstoff ist elektrostatisch und neigt beim Abwiegen durch die Aufladung zum Verklumpen beziehungsweise „Springen“ von Oberflächen. Im Handel gibt es zum Beispiel eine zweiprozentige Prednisolonsuspension mit weißer Vaseline. Diese passt wegen des Vaselineanteils gut zur Grundlage Wollwachsalkoholcreme DAB. Da in der Hohenzollern-Apotheke aber noch mikronisierte Prednisolonacetatreinsubstanz vorhanden ist, will Sarah Siegler diesen Vorrat zunächst aufbrauchen. Zum Abwiegen sieht sie deshalb ein Wägeschiffchen vor.

Für Salicylsäure will die PTA die vom Großhandel beziehbare Salicylsäure-Verreibung 50 % DAC verwenden. In solchen Stammverreibungen liegt der Wirkstoff in der Regel hinreichend zerkleinert vor. Zum Schluss legt Sarah Siegler noch fest, dass sie die Creme im elektronischen Rührsystem mittels Sandwichverfahren herstellen wird. Diese Methode sorgt bei Suspensionszubereitungen dafür, dass Wirkstoffe optimal in der Grundlage verteilt werden. Als Abgabegefäß sieht sie für die beiden photoinstabilen Wirkstoffe eine lichtundurchlässige Topitec ®-Kruke vor.

Fazit

Die Rezeptur ist plausibel und kann hergestellt werden. Nachdem die PTA alle notwendigen Dokumente von ihrer Chefin Christine Ertelt hat unterschreiben lassen, zieht sie ihre Schutzkleidung an und macht sich an die Herstellung der Creme für Herrn Winkler.

Herstellung

In der Rezeptur reinigt Sarah Siegler zunächst den Arbeitsplatz und desinfiziert Flächen und Waagen mit Isopropanol 70 Prozent. Dann tariert sie ein Wägeschiffchen auf der Analysenwaage und wiegt Prednisolonacetat unter Berücksichtigung des Einwaagekorrekturfaktors ab. Anschließend öffnet sie die Topitec ®- Kruke, entnimmt den Hubboden mit Hilfe der Kurbelwelle und fädelt eine Mischscheibe auf. Danach tariert die PTA Kurbelwelle, Hubboden und Mischscheibe gemeinsam mit der offenen Kruke.

Einwaage

In die so vorbereitete Kruke wiegt die PTA die Hälfte der Wollwachsalkoholcreme DAB ein. Dann bringt sie das mikronisierte Prednisolonacetat ein. Da der Wirkstoffanteil bei Prednisolonacetat unter einem Prozent liegt, achtet sie darauf, das Pulver nicht mittig, sondern mit etwas Abstand zum Krukenrand kreisförmig auf die glattgestrichene Grundlage aufzubringen. So ist gewährleistet, dass der Wirkstoff während des Rührprozesses optimal verteilt wird. Zur Inprozesskontrolle wiegt sie das leere Wägeschiffchen zurück und dokumentiert den Wert mit Hilfe eines an die Waage angeschlossenen Druckers. Dieser darf nicht höher sein als ein Prozent der Wirkstoffmasse von Prednisolonacetat. Danach wiegt sie die Salicylsäureverreibung 50 % DAC (5 g) zu. Dabei achtet sie darauf, die Stammverreibung ebenfalls kreisförmig zu platzieren. Nun wiegt sie noch den Rest der Grundlage zu und streicht ihn glatt. Zum Schluss bringt sie die Kurbelwelle mit dem Hubboden und der Mischscheibe mit Kippbewegungen bis dicht über die Grundlage ein.

Anrühren

Dann stellt sie den Topitec ®-Touch auf 700 Umdrehungen pro Minute (UpM) und rührt den Ansatz vier Minuten lang. Als Endkontrolle verstreicht sie eine kleine Menge der fertigen Creme auf einer gestreiften Glasplatte. Dabei dürfen mit bloßem Auge keine Pulveragglomerate mehr sichtbar sein. Abschließend überprüft sie noch den pH-Wert der fertigen Rezeptur. Dieser liegt bei ca. 3,4, was den Stabilitätsvorgaben des ZL entspricht.

Etikettieren

Bevor Sarah Siegler die Kruke verschließt, setzt sie eine Dosierhülse mit rotem Röhrchen auf die Spindel der Kruke. Kommt dieses zum Vorschein, steht Herrn Winkler noch Creme für etwa drei Anwendungen zur Verfügung. Anschließend etikettiert sie die Kruke. Dabei bringt sie je ein separates Etikett mit den Inhaltsstoffen der Wollwachsalkoholcreme DAB und dem Hinweis auf die Verschreibungspflicht auf.

Abgabe

Als Herr Winkler am nächsten Tag in die Apotheke kommt, erklärt Sarah Siegler ihm die Handhabung der Drehdosierkruke und rät ihm, falls erforderlich, rechtzeitig eine neue Verordnung bei seinem Arzt zu bestellen. Zur Pflege der Haut an den Ellbogen nach der ärztlichen Therapie, stellt die PTA dem Kunden eine Creme mit einem Weihrauchextrakt vor. Diese befeuchtet die Haut intensiv und beugt Verhornungen vor. Herr Winkler bedankt sich für die Empfehlung und kauft die Weihrauchcreme gleich noch dazu.

Dr. Stefan Bär unterstützt die Redaktion bei der Serie fachlich. Die Rezeptur ist sein Spezialgebiet. Er setzt sich dafür unter anderem als Mitglied der Fachgruppe „Magistrale Rezeptur“ der GD Gesellschaft für Dermopharmazie und als Betreuer einer Rezepturhilfehotline ein.


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