Arzneimittelsicherheit: Höchste Priorität

Thalidomid wurde 1954 von Wilhelm Kunz und Heinrich Mucktet in der Forschungsabteilung der Grünenthal GmbH in Stolberg entwickelt. Am 1. Oktober 1957 erfolgte die Markteinführung unter dem Namen Contergan als rezeptfreies Schlaf- und Beruhigungsmittel in der Bundesrepublik Deutschland. Auch Schwangeren wurde es bedenkenlos empfohlen. Obwohl bereits Mitte 1958 die ersten Kinder mit Fehlbildungen der Extremitäten, des Schädels oder der inneren Organe („Contergan-Kinder“) geboren wurden, dauerte es mehr als drei Jahre, bis ein Kinderarzt den Zusammenhang zwischen der Einnahme von Thalidomid und den Fehlbildungen aufdeckte.

Heute ist der Zugang zu Thalidomid und seinen Derivaten Lenalidomid und Pomalidomid streng kontrolliert (T-Rezept). Es gelten Kontraindikationen für Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter.

Risiken minimieren

Der Contergan-Skandal hat die Arzneimittelsicherheit in den westlichen Industrieländern in hohem Maße geprägt. Inzwischen gibt es eine Reihe von Maßnahmen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und Gefahrenabwehr. Sie werden unter dem Begriff Pharmakovigilanz zusammengefasst und sollen dabei helfen, die Risiken für unerwünschte Ereignisse so gering wie möglich zu halten. Unter anderem muss zu jedem neuen Arzneimittel ein Risikomanagementplan erarbeitet werden. Dieser wird im Zulassungsverfahren von den jeweils zuständigen Behörden – Europäische Arzneimittel-Agentur, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – beurteilt.

Schwarzes Dreieck

Manche Arzneimittel unterliegen nach der Zulassung einer besonderen Überwachung, weil weniger Informationen vorliegen als zu anderen Arzneimitteln. Hierzu zählen Medikamente, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der nach dem 1. Januar 2011 in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde. Auch biologische Arzneimittel wie Impfstoffe oder aus Blutplasma gewonnene Medikamente fallen hierunter, wenn nur begrenzte Daten aus der Anwendungsbeobachtung vorliegen.

Seit 2013 sind solche Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten an einem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck in der Fach- und Gebrauchsinformation zu erkennen. Weisen Sie Kunden darauf hin und sensibilisieren sie dafür, jeden Verdacht auf eine eventuelle Nebenwirkung nach Gebrauch zu melden. Das geht beim Arzt, in der Apotheke oder online über die Website des BfArM (bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risiken-melden/_node.html).

Grundsätzlich sind alle Angehörigen der Heilberufe dazu aufgerufen, einen Verdacht auf Nebenwirkungen – oder auch Qualitätsmängel – unverzüglich den zuständigen Stellen zu melden. Das gilt für Arzneimittel wie für Medizinprodukte.

Rote-Hand-Logo

Mit dem Logo der Roten Hand werden sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln, Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln gekennzeichnet. Es zeigt Fachkreisen, dass es neu erkannte Arzneimittelrisiken und Maßnahmen gibt, die ergriffen werden sollen, um diese zu minimieren. Absender der Rote-Hand-Briefe sind stets die Hersteller, die diese zuvor mit den Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) abstimmen.

Blaue-Hand-Logo

Dem Rote-Hand-Logo nachempfunden ist das Blaue-Hand-Logo mit der Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“. Dieses gibt es seit Ende 2016. Werden spezifische Risiken identifiziert, auf die gesondert aufmerksam gemacht werden soll, oder sind besondere Anwendungshinweise nötig, kann das BfArM das Erstellen des Schulungsmaterials anordnen. Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, dem Folge zu leisten. Das BfArM genehmigt die Schulungsmaterialien in Form und Inhalt.

Angehörige der Heilberufe werden durch das Schulungsmaterial über besondere Aspekte bei der Arzneimittelverordnung, Dosierung oder Verabreichung informiert. Sie werden für Anzeichen von Nebenwirkungen und das entsprechende Vorgehen sensibilisiert und erhalten Hinweise zur korrekten Arzneimittelanwendung oder dazu, wann dieses Arzneimittel nicht (mehr) angewendet werden darf.

Damit ergänzt das Schulungsmaterial die Fach- und Gebrauchsinformationen, die Auskunft über die bestimmungsgemäße Anwendung eines Arzneimittels geben, sowie in einigen Fällen die Rote-Hand-Briefe, die über Arzneimittelrisiken informieren.

Aktuell gibt es Schulungsmaterial mit dem Blaue-Hand-Logo für über 200 Substanzen. Weitere Informationen und das Schulungsmaterial selbst sind jederzeit kostenfrei auf der Website des BfArM zugänglich (bfarm.de/schulungsmaterial).

Formate-- Je nach Zielgruppe und -setzung gibt es unterschiedliche Formate. Neben der klassischen Broschüre können dies Checklisten oder Videos sein, die Hilfestellung für die richtige Anwendung geben. Auf der Arzneimittelpackung angebrachte Patientenkarten in Scheckkartengröße fassen zentrale Hinweise zu einem Medikament zusammen und können als Grundlage für das Arztgespräch genutzt werden.

Beispiel Isotretinoin-- Patientenkarten werden häufig eingesetzt, wenn es um Risiken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft geht. Ein Beispiel dafür ist der Wirkstoff Isotretinoin, ein Isomer der Vitamin-A-Säure (Tretinoin, all-trans-Retinsäure). Er wird gegen schwere Akne eingesetzt. Retinoidhaltige Arzneimittel wie Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin können bei Einnahme in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte verursachen.

Selbst bei kurzzeitiger Anwendung besteht ein hohes Risiko einer angeborenen Fehlbildung. Daher gibt es bei diesen Wirkstoffen strenge Auflagen, die eine Schwangerschaft ausschließen oder verhüten sollen. Das begleitende Schulungsmaterial umfasst eine Checkliste, ein Bestätigungsformular für Ärzte sowie eine Patientenkarte.