Die Rezeptur-Frage: Wie werden Kapseln richtig befüllt?
- Für eine korrekte Kapselherstellung in der Apotheke ist eine homogene Pulvermischung essenziell.
- Rezepturprofi Sarah Siegler aus dem PTA Beirat von DAS PTA MAGAZIN rät zur bewährten Spargelbeettechnik, um das Pulver gleichmäßig in die Kapseln einzustreichen.
- So lassen sich Abweichungen und Gehaltsschwankungen vermeiden.
Die Antwort
Ringversuche des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker zeigen bei der Kapselherstellung in Apotheken häufig Abweichungen in der Gleichförmigkeit der Masse. Wichtig ist es daher, im ersten Schritt das Herstellverfahren, gravimetrisch oder volumetrisch, festzulegen. Damit im zweiten Schritt eine homogene Pulvermischung entsteht, wird eine glatte Fantaschale aus Glas oder Edelstahl verwendet, um Wirkstoffverluste durch Adhäsion zu minimieren. Der Wirkstoff sollte mikronisiert oder als sehr feines Pulver vorliegen und von der Korngröße her dem des Füllmittels entsprechen, um Entmischung und Dosierungenauigkeiten vorzubeugen. Als Standardfüllmittel schlägt das NRF zum Beispiel eine Mischung aus Mannitol 99,5 Prozent und Siliciumdioxid 0,5 Prozent (NRF S.38.) vor.
Um den Wirkstoff möglichst gleichmäßig im Füllmittel zu verteilen, wird etwas Füllmittel in der Schale vorgelegt, der Wirkstoff zugewogen und nach dem Einbettungsverfahren mit weiterem Füllmittel abgedeckt. Dieser Ansatz wird drei Mal unter Abschaben mit dem Kartenblatt gemischt. Anschließend kommt das restliche Füllmittel dazu, und es wird nochmal drei Mal gemischt und abgeschabt. Beim Mischen darf die Schüttdichte des Pulvers nicht verändert werden. Zu starker Druck führt zur Kompaktierung, intensives Rühren zum Aufbauschen. Beides verfälscht das Volumen, wodurch eine passgenaue volumetrische Abfüllung in die vorgesehenen Kapselunterteile misslingt.
Rat der Expertin
Für eine gleichmäßige Befüllung von Steckkapseln im Kapselfüllgerät hat sich die Spargelbeettechnik bewährt. Hierbei verteilen Sie die homogene Pulvermischung mit einem Rezepturlöffel oder einem Pulverschiffchen gleichmäßig auf die Stege Ihres Kapselbretts. Wichtig ist, dass die dabei entstehenden Pulverstränge möglichst gleich groß sind. Mit der langen geraden Kante des Kartenblattes streichen Sie das Pulver anschließend ohne Druck auszuüben mit gleichmäßigen Bewegungen in die Kapselunterteile.
Ist danach noch Pulver übrig, verteilen Sie dieses erneut gleichmäßig auf dem Brett. Durch definiertes Aufstoßen (Klopfen) des Geräts, idealerweise auf einer stoßdämpfenden Gummimatte, wird das bereits in die Kapseln eingefüllte Pulver leicht verdichtet, sodass Sie den Überstand problemlos gleichmäßig einstreichen können. Bei der anschließenden Inprozesskontrolle auf Gleichförmigkeit der Masse werden Sie sehen, dass Sie einwandfreie, gleichförmige Kapseln hergestellt haben.
Sarah Siegler ist PTA und Mitglied im PTA Beirat von DAS PTA MAGAZIN. Sie unterzieht die in der Serie Rezeptur vorgestellten Rezepturen dem Praxistest. Hier gibt sie Tipps zu Ausgangsstoffen und möglichen Herstellungsproblemen.