30.08.2018

Wiegen: Ganz genau

von Sarah Siegler

Exaktes Abwiegen von Rezeptursubstanzen bildet die Grundlage einer guten Qualität von Rezepturarzneimitteln. Um eine genaue Einwaage zu erhalten, sind viele Punkte während des Wägeprozesses zu beachten.

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Für einen standardisierten Wägeprozess, der eine exakte Einwaage ermöglicht, ist es wichtig, mögliche Fehlerquellen aufzuspüren und auszuschalten. Denn falsche Einwaagen bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln können zu Mindergehalten und dadurch zu Unwirksamkeit führen. Oder zu Überdosierungen, die im schlimmsten Fall lebensbedrohlich werden können.

In der Apothekenrezeptur werden heute vor allem digitale Waagen der Genauigkeitsklassen I und II verwendet, mit denen nach dem Tara- und dem Zuwaagemodus oder der Differenzmethode gewogen wird. Neben der Rezepturwaage (Präzisionswaage) gibt es in jeder Rezeptur auch eine mit Glas verkleidete Analysenwaage (Feinwaage), die für die Einwaage kleinster Mengen hoch wirksamer Rezeptursubstanzen genutzt wird.

Kennzahlen

Beim Herstellen von Rezepturen muss genau eingewogen werden; der maximale Wägefehler liegt bei einem Prozent. Um präzise arbeiten zu können, ist es wichtig, vor der Herstellung zu überlegen, welche Substanzmengen mit welcher der vorhandenen Waagen eingewogen werden können. Hierbei sind die Höchstlast „Max“ und die Mindestlast „Min“, die auf der Waage aufgedruckt sind, zu beachten. Diese dürfen nicht über- oder unterschritten werden. Der Eichwert „e“ zeigt die eichrechtlich maximal zugelassene Abweichung vom Messwert in Gramm an.

Ablesbarkeit-- Diese Kennzahl ist ebenfalls auf der Waage hinterlegt und wird mit „d“ abgekürzt. Sie gibt den kleinsten ablesbaren Ziffernschritt der Waage an. Dieser wird aber nur innerhalb bestimmter Grenzen fehlerfrei angezeigt. Um die geforderte Wiegegenauigkeit einzuhalten – das NRF empfiehlt für die Arzneimittelherstellung eine Genauigkeit von mindestens einem Prozent – müssen, je nach Waage, bestimmte Mindestmengen eingewogen werden. Das NRF stellt in Kapitel I.2.9.3. verschiedene Methoden zur Bestimmung der Mindesteinwaagemenge vor. In der Apotheke leicht umsetzbar ist es, den auf der Waage angezeigten Wert „d“ mit 100 zu multiplizieren. Bei einer Ablesbarkeit „d“ von 0,0001 ergibt sich mit 100 multipliziert eine Mindesteinwaage von 0,01 Gramm. Das bedeutet, dass Substanzmengen unter 0,01 Gramm beziehungsweise zehn Milligramm auf dieser Waage nicht mit der geforderten Genauigkeit eingewogen werden können. Und dann zum Beispiel auf eine Stammverreibung beziehungsweise bei flüssigen Stoffen auf eine Stammlösung zurückgegriffen werden muss.

Standort

Waagen sollten im Labor an einem Platz stehen, der nicht störender Zugluft von Lüftungsanlagen ausgesetzt ist. Eine räumliche Abtrennung durch drei Seiten ist ideal.

Erschütterungen, ausgelöst durch elektrische Rührsysteme während des Rührprozesses, können die empfindlichen Waagen ebenfalls stören und sind zu vermeiden. Analysen- und Rezepturwaage sollten zudem möglichst nah beieinander sein, um beim Überführen von Wirkstoffen keine Verluste zu riskieren.

Desinfizieren

Der gute Wägeprozess beginnt bereits am Morgen vor der ersten Einwaage. Bei der Vorbereitung des Arbeitsplatzes vor der ersten Herstellung wird die Arbeitsfläche desinfiziert, einschließlich der Arbeitsflächen unter den Waagen.

Auch die Waagen selbst müssen desinfiziert werden. Hierzu wird die Waagschale entfernt. Am besten eignen sich Einwegwischtücher, die bereits mit Desinfektionsmittel getränkt sind (z. B. Meliseptol ® HBV Tücher Spenderbox, Bacillol ® Tissues).

TIPP!

Das Vier-Augen-Prinzip schützt vor Wägefehlern. Ist die Anwesenheit einer zweiten Person im Labor betriebstechnisch nicht möglich, kann ein angeschlossener Drucker die Einwaage dokumentieren und der verantwortliche Apotheker später die Einwaage kontrollieren.

Richtig wiegen

Erst nach dem Desinfizieren sollten die Waagen angeschaltet werden. Da ihre Genauigkeit stark von der Betriebstemperatur abhängt, darf nicht sofort nach dem Anschalten gewogen werden. Die Zeit bis zum Erreichen der Betriebstemperatur beträgt mindestens 30 Minuten und ist der individuellen Betriebsanleitung zu entnehmen. Sie kann für weitere Vorbereitungen wie Protokoll- und Etikettendruck oder das Heraussuchen der Wirkstoffe und Grundlagen genutzt werden.

Nivellieren

Vor jeder Rezepturherstellung muss mit einer Nivellierungseinrichtung (Libelle) überprüft werden, ob die Waage gerade steht. Hierzu wird kontrolliert, ob die Luftblase der Libelle sich mittig im Kreis befindet. Falls nötig, kann die Luftblase durch gezieltes Drehen an den verstellbaren Waagebeinchen in die Mitte gebracht werden.

Kalibrieren und justieren

Durch Kalibrieren wird geprüft, ob der abgelesene Wert auf der Digitalanzeige einem tatsächlich auf der Waage liegenden Gewicht entspricht. Dies sollte in der Apotheke einmal täglich kontrolliert und Abweichungen schriftlich dokumentiert werden.

Zum Überprüfen muss ein geeichter Gewichtssatz verwendet werden. Die Gewichte sollten nicht mit der Hand, sondern mit einer Pinzette angefasst werden, da die Genauigkeit durch übergehendes Hautfett beeinträchtigt wird. Laut einer Anweisung des Zentrallaboratoriums Deutsche Apotheker erfolgt die Kalibrierung der Feinwaage mit einem 100 Milligramm Prüfgewicht. Der angezeigte Wert darf nicht mehr als ein Milligramm (min. 99 mg, max. 101 mg) Abweichung betragen. Die Präzisionswaage wird mit einem 10-Gramm-Gewicht überprüft.

Justieren-- Damit erfolgt die exakte Einstellung der Waage. Eine Justierung kann erforderlich sein, wenn sich die Umgebungsbedingungen verändert haben, beim Desinfizieren die Waage von ihrem Aufstellungsort entfernt wurde oder wenn sich beim Kalibrieren zu starke Abweichungen vom Prüfgewicht ergeben haben. Moderne Waagen sind mit einem Programm zur internen Justierung ausgestattet, dass mittels integrierter Gewichte und durch Drücken einer speziellen Tastenkombination durchgeführt wird. Bei zu starken Abweichungen ist der Waagenhersteller zu kontaktieren. Dann muss ein Fachmann mit externen Gewichten nachjustieren. Nach einer Reparatur ist eine Neueichung durch das Eichamt notwendig, denn nur vom Eichamt geprüfte und mit Siegel versehene Waagen dürfen in der Apotheke zum Einsatz kommen.

Hilfsmittel für die Einwaage

Um kleine Mengen hoch potenter Wirkstoffe möglichst genau abwiegen zu können, ist es am besten, sie direkt ins Herstellgefäss, zum Beispiel in eine Topitec ®- oder Unguator ®- Kruke einzuwiegen. Dies ist auf einer Analysenwaage aufgrund der Höchstlast (max. meist 220 g) je nach Ansatzgröße nicht immer möglich. Dann muss die Einwaage auf einem geeigneten Medium mit möglichst geringem Gewicht erfolgen. Dies kann zum Beispiel ein Einwegkartenblatt sein, das in der Mitte geknickt werden kann oder auch ein altbewährtes Hornschiffchen.

Elektrostatische Substanzen-- Hier bietet sich die Einwaage auf einem speziellen Wägeschiffchen aus schwarzem Kunststoff an. Auf diesen Schiffchen sind auch nicht überführte Pulverrückstände sehr gut erkennbar. Im Allgemeinen sollten Schiffchen und Kartenblätter nach der Überführung rückgewogen werden, um sicherzugehen, dass auch die komplette Menge Wirkstoff überführt wurde. Eine maximale Menge von einem Prozent darf auf dem Medium zurückbleiben. Auch das Auffüllen mit Grundlage muss auf mindestens ein Prozent genau stimmen, da sich sonst Konzentrationsfehler ergeben können. Liegt ein Einwaagekorrekturfaktor für die Substanz vor, so ist dieser zu beachten. Am einfachsten lässt er sich mit Hilfe eines vom NRF angebotenen Excel-Dokuments berechnen.

Flüssigkeiten-- Hier kann sich das Abwiegen schwierig gestalten. Als Hilfsmittel bietet sich ein Glasstab an, an dem die Flüssigkeit langsam entlang gegossen wird, um kleine Tröpfchen für eine genaue Dosierung zu erzeugen. Flüssigkeiten in Kleinstmengen können alternativ, sofern sie im DAC, Anlage E, aufgelistet sind, auch mit einem Normaltropfenzähler abgemessen werden. Die richtige Handhabung des Normaltropfenzählers ist im DAC in Probe 19 beschrieben.

Faktum

  1. In der Herstellungsanweisung sollte festgelegt werden, welche Waage für welche Substanz verwendet wird.
  2. Vor der Herstellung muss ein geeignetes Abwiegehilfsmittel ausgesucht werden. Dieses sollte nach Überführen ins Ansatzgefäß rückgewogen werden.
  3. Die Tara muss auf dem Herstellungsprotokoll notiert werden, damit etwa Wasserverluste, die während der Herstellung entstehen, wieder aufgefüllt werden können.

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