Antrag auf OTC-Switch für Ebastin und Melatonin
- Ebastin: Das H1-Antihistaminikum der zweiten Generation könnte künftig in der Selbstmedikation bei allergischer Rhinitis abgegeben werden.
- Melatonin: Nach der 3-mg-Freigabe für Erwachsene mit Jetlag wird nun über die Entlassung höherer Dosierungen bis 5 mg aus der Rezeptpflicht beraten.
- Aufgrund der engen therapeutischen Breite soll orales Lithium künftig ausnahmslos der Verschreibungspflicht unterstellt werden.
Zweimal jährlich berät der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht über Anträge von Behörden oder pharmazeutischen Unternehmen, Arzneimittel aus der Rezeptpflicht in die Selbstmedikation zu entlassen oder Wirkstoffe neu der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Den Empfehlungen kann der Gesetzgeber folgen, muss es aber nicht.
Seit Anfang November ist die Tagesordnung für die kommende Sitzung am 2. Februar 2027 bekannt: Diskutiert wird, ob Ebastin und Melatonin in einer Stärke von 5 mg – jeweils zur oralen Anwendung – den Weg in die rezeptfreie Abgabe finden.
H1-Antihistaminikum der zweiten Generation
Während Wirkstoffe wie Cetirizin oder Loratadin feste Größen im OTC-Sortiment sind, gilt für das ebenfalls zur zweiten Generation von H1-Antihistaminika zählende Ebastin bisher die Rezeptpflicht.
Das Antiallergikum ist für Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bei saisonaler sowie perennialer allergischer Rhinitis zugelassen. Die Standarddosierung beträgt laut Fachinformation 10 mg einmal täglich und kann bei ausgeprägter Symptomatik auf 20 mg Ebastin einmal täglich gesteigert werden.
Melatonin bei Jetlag
Im Mai 2026 wurde Melatonin in einer Dosierung von 3 mg für Erwachsene zur oralen Kurzzeitbehandlung von Jetlag aus der Verschreibungspflicht entlassen. Die Vorgaben hierfür:
- 3 mg Wirkstoff pro Einheit
- Tagesmaximaldosis: 3 mg
- Packungsgröße: max. 30 mg
Nun liegt erneut ein Antrag zu Melatonin vor. Gefordert wird, Melatonin auch in der 5-mg-Dosis aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.
Lithium nur noch auf Rezept
Ebenfalls auf der Tagesordnung steht ein Antrag zu Lithium. Arzneimittel, die das Spurenelement beziehungsweise dessen Salze enthalten und bei psychiatrischen Erkrankungen und Cluster-Kopfschmerzen angewendet werden können, unterliegen bereits der Verschreibungspflicht. Ein Grund: Lithium hat eine enge therapeutische Breite. Wer es einnimmt, muss regelmäßig seinen Lithiumspiegel kontrollieren lassen.
Künftig soll orales Lithium lückenlos und indikationsunabhängig der Verschreibungspflicht unterworfen werden.
Möglicher Anlass: Mediales Interesse an Lithium riefen Hinweise aus Studien hervor, wonach ein Lithiummangel im Gehirn womöglich eine wichtige Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Alzheimer-Erkrankung spielen könnte und eine präventive Einnahme möglicherweise vor einer Demenzerkrankung schütze.
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) reagierte im August 2026 mit der Warnung „Einnahme von Lithium nur unter ärztlicher Aufsicht“. Es stellte klar, dass lithiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union unzulässig sind. Nach derzeitigem wissenschaftlichem Stand ist weder belegt, dass über die Nahrung aufgenommenes Lithium kognitive Leistungen beeinflusst, noch existiert ein ernährungsbedingtes Mangelsyndrom.
Quelle: BfArM, DAZ, BVL