Apothekenbetriebsordnung: Was ändert sich in der Rezeptur?

Der Bundesrat hat vor der Sommerpause der  Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung mit Anpassungen zugestimmt. Wann die Verordnung in Kraft tritt, ist noch nicht klar, da sich das Bundesgesundheitsministerium derzeit noch mit der EU-Kommission abstimmten muss.

Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen entfällt

Bisher mussten Apotheken Ausgangsstoffe für Rezepturarzneimittel vor der Verarbeitung zwingend auf Identität prüfen. Diese Pflicht entfällt nun.

Voraussetzung dafür ist, dass die Substanz unter Beachtung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden) hergestellt worden ist und ein Prüfzertifikat vorliegt. Außerdem muss der Stoff in einem manipulationssicheren Behältnis geliefert werden, das heißt, es muss erkennbar sein, ob das Behältnis noch originalverschlossen ist.

Zentralisierung bei Filialapotheken

Labore müssen in Zukunft nur noch in einer von mehreren Apotheken des gleichen Verbundes vorgehalten werden. Arzneimittel- und Ausgangsstoffprüfungen können in dieser Apotheke zentralisiert werden. Das Bundesgesundheitsministerium rechnet dadurch mit einem Ersparnis von ungefähr 40.000 Euro Sachkosten bei der Neugründung einer Filialapotheke. Zusätzlich werden Arbeitsstunden eingespart, wenn in einem Filialverbund die Identitätsprüfung nur noch in einer Apotheke durchgeführt wird.

Diese Zentralisierung hatte die Abda im Januar in einer Beurteilung kritisiert:

Wenn alle Prüfungen nur noch an einem Standort stattfinden, kann ein lokaler Ausfall, etwa durch technische Probleme, Personalmangel oder Naturkatastrophen, die Versorgung ganzer Filialverbünde mit Rezeptur- und Defekturarzneimitteln gefährden. Der Wegfall des Labors bedeutet auch das Fehlen des Laborabzugs. Dieser ist aus Sicht des Arbeitsschutzes auch als Arbeitsplatz für Tätigkeiten mit gefährlichen Stoffen, z. B. mit brennbaren Flüssigkeiten wie Desinfektionsmitteln, unverzichtbar.

Bürokratieabbau bei Dokumentation und Kennzeichnung

§ 7 Absatz 1a Satz 3 ApBetrO  ändert sich. Das bedeutet: Bei der schriftlichen Herstellungsanweisung eines Rezepturarzneimittels müssen zukünftig keine Angaben zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung aufgeschrieben werden. 

Seit August 2019 schrieb das Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vor, dass bei der Verwendung von Fertigarzneimittel für die Herstellung von patientenindividuellen Parenteralia der Name des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung und der Name des pharmazeutischen Unternehmers auf das Etikett müssen. Diese Pflicht entfällt nun. Die zusätzlichen Angaben auf dem Etikett führten nicht zu mehr Sicherheit, heißt es in der Begründung zur Verordnung.

Nicht jede Apotheke mischt Teedrogen

In vielen Apotheken werden keine Drogenmischungen mehr hergestellt. Zumeist wird auf Teemischungen als Fertigarzneimittel zurückgegriffen. Ein gesonderter Arbeitsplatz mit Geräten zum Mischen, Zerkleinern und Sieben, umfangreichen Dosen und Packmaterial sowie einer geeichten Waage muss nur dann vorhanden sein, wenn diese Arzneimittel tatsächlich in der Apotheke hergestellt oder anderweitig Drogen verarbeitet werden.

Fachliteratur im Regal statt digital

Die Streichung von  § 5 ApBetrO wird abgelehnt. Das Vorhalten von wissenschaftlichen Hilfsmitteln sowie der aktuellen Rechtstexte für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und zur Information und Beratung sieht der Bundesrat als essentiell an, um bei der Herstellung und Beratung kompetent vorgehen zu können. Der Hinweis auf digitale Informationen sei im Katastrophenfall hinfällig. Im Fall eines langandauernden Stromausfall seien digitale Versionen nutzlos, schreibt der Bundesrat in seiner Begründung.