Pseudoephedrin: Nichts für Bluthochdruckpatienten und Nierenkranke

„Nehmen Sie keine Pseudoephedrin-haltigen Arzneimittel ein, wenn Sie unter schwerem oder unkontrolliertem Bluthochdruck leiden oder wenn Sie an einer schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankung oder einem Nierenversagen leiden.“ So lautet in etwa ein neuer Warnhinweis, um den die Packungsbeilagen ergänzt werden sollen.

Denn eine EU-weite Überprüfung ergab, dass Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) verursachen können. Bei beiden Krankheitsbildern kommt es zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns mit lebensbedrohlichen Folgen. Risikofaktoren für diese Komplikationen sind schwerer Bluthochdruck sowie schwere Nierenerkrankungen.

Empfehlung bestätigt

Vor diesem Hintergrund bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA daher am 25. Januar 2024 die vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) zuvor empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung der Risiken. Hierzu zählt auch, dass Patientinnen und Patienten für folgende Symptome nach Einnahme Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel sensibilisiert werden:

• starke, plötzlich auftretende Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verwirrung
• Krampfanfälle
• Sehstörungen

Treten diese auf, sollte die Therapie sofort abgebrochen und der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden. Denn bei rechtzeitiger Diagnose und Behandlung klingen die Symptome von PRES und RCVS in der Regel ab. 

Packungsbeilagen werden aktualisiert

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine rechtsverbindliche Entscheidung in der gesamten Europäischen Union erlassen wird.

Im Anschluss daran werden die Produktinformationen für alle Pseudoephedrin-haltigen Arzneimittel aktualisiert, um die Risiken in Bezug auf PRES und RCVS sowie die neuen Maßnahmen aufzunehmen.