Rückenschmerzen: Neues Cannabis Fertigarzneimittel auf dem Markt
- Exilby ist als Monotherapie für Erwachsene mit chronischen Kreuzschmerzen und radikulärer (neuropathischer) Komponente nach erfolgloser Nicht-Opioid-Therapie zugelassen.
- Die oral einzunehmende Lösung wird über bis zu drei Wochen schrittweise von 2,5 mg THC auf maximal 32,5 mg THC pro Tag auftitriert.
- Essenziell sind eine konstante Mahlzeitenroutine, der strikte Verzicht auf Alkohol, Fahrsicherheitshinweise sowie eine dreimonatige Kontrazeption nach Therapieende.
Wirkstoff und Wirkmechanismus
Das neue verschreibungspflichtige Arzneimittel (Exilby, Fa. Vertanical, Rx) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil eine standardisierte pflanzliche Zubereitung aus den Blüten von Cannabis sativa L. (Sorte DKJ127).
Die hauptsächlich wirksame Komponente ist delta 9-Tetrahydrocannabinol (THC). Das Cannabinoid wirkt als partieller Agonist an den Cannabinoid-Rezeptoren CB1 und CB2 des Endocannabinoidsystems.
Die genauen Mechanismen der Schmerzlinderung bei chronischen Zuständen sind noch nicht vollständig entschlüsselt. Experimentelle Daten belegen jedoch periphere und zentrale Effekte, die über die Aktivierung dieser Rezeptoren vermittelt werden.
Wann wird Exilby angewendet?
Das Medikament ist indiziert als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (Kreuzschmerzen) mit einer radikulären (neuropathischen) Komponente.
Voraussetzung für die Verordnung ist, dass eine vorherige Schmerztherapie mit Nicht-Opioid-Analgetika unzureichend wirksam war oder nicht vertragen wurde.
Darreichungsform und Packungsinhalt
Das flüssige Arzneimittel zur oralen Einnahme wird mit einer wiederverwendbaren oralen Dosierspritze abgegeben. Die Skalierung ist in Dosiereinheiten (DE) unterteilt, wobei 1 Dosiereinheit exakt 2,5 mg THC entspricht.
Schrittweise Dosierung und Titration
Um unerwünschte Wirkungen zu minimieren, wird die Dosis über einen Zeitraum von bis zu drei Wochen schrittweise gesteigert, bis die individuelle Erhaltungsdosis gefunden ist:
- Startdosis: 1 Dosiereinheit (2,5 mg THC) einmal täglich abends.
- Dosisanpassung: Alle drei Tage kann die Dosis um je 1 Dosiereinheit am Morgen und 1 Dosiereinheit am Abend gesteigert werden.
- Titrationsziel: Optimale Schmerzlinderung bei guter Verträglichkeit.
- Maximaldosis: 13 Dosiereinheiten pro Tag (32,5 mg THC), aufgeteilt in 6 Einheiten (15 mg) morgens und 7 Einheiten (17,5 mg) abends
Einnahmehinweise
- Zeitfenster: Die Morgendosis wird zwischen dem Aufwachen und der Mittagszeit eingenommen, die Abenddosis zwischen 16 Uhr und dem Schlafengehen.
- Mahlzeiteneffekt: Das Präparat muss konsequent immer nüchtern oder immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um Schwankungen in der Bioverfügbarkeit und Exposition zu vermeiden
Kontraindikationen und Risikogruppen
- Schwangerschaft und Stillzeit: Streng kontraindiziert.
- Kinder und Jugendliche: Kontraindiziert bei Personen unter 18 Jahren.
- Psychiatrische Erkrankungen: Nicht anwenden bei bestehenden oder anamnestisch vermuteten schweren psychiatrischen bzw. psychotischen Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere Persönlichkeitsstörungen oder schwere Depressionen).
- Epilepsie: Besondere Vorsicht bei Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese.
Mögliche Nebenwirkungen
Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören:
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Gastrointestinale Beschwerden (v. a. Übelkeit)
- Appetitveränderungen (Steigerung oder Verminderung)
- Psychiatrische Symptome wie depressive Verstimmungen oder Angstzustände
Wichtige Abgabe- und Beratungshinweise für den HV
- Alkoholkonsum: Alkohol verstärkt die zentraldämpfende Wirkung erheblich und beeinträchtigt Koordination und Reaktion. Während der gesamten Therapie – insbesondere in der Eindosierungsphase – ist auf Alkohol zu verzichten.
- Verkehrstüchtigkeit: Exilby schränkt die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen ein. Patientinnen und Patienten dürfen erst dann aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, wenn sie die individuelle Wirkung nach Rücksprache mit der Ärztin oder dem Arzt sicher einschätzen können.
- Kontrazeption: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie für mindestens drei Monate nach Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren (embryo-/fetotoxisches Potenzial im Tierversuch nachgewiesen).
- Doping: Leistungssportler müssen darüber informiert werden, dass THC bei Dopingkontrollen zu positiven Befunden führt.
Quelle: Fachinformation Exilby