Weg frei für neues Aknemedikament

Am 25. August 2025 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel nach einem erneuten Prüfungsverfahren eine positive Stellungnahme ab. Darin empfehlen die Experten die Zulassung von Clascoteron zur Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Während der Wirkstoff bei Erwachsenen auch an anderen Stellen als im Gesicht angewendet werden darf (z. B. Rücken, Schultern, Nacken und Dekolleté), ist die Anwendung bei Jugendlichen auf das Gesicht beschränkt. Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Cassiopea S.p.A.

Androgenrezeptor-Inhibitor

Clascoteron ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor. In vitro hemmt er die Wirkung von Androgenen in primären menschlichen Sebozyten. Dies reduziert die Talgproduktion und die Ansammlung von Entzündungsmediatoren, die als Auslöser der Akne-Pathogenese bekannt sind.

Bei dem Arzneimittel handelt es sich nach Angaben des Herstellers auf tagesschau.de um die erste therapeutische Innovation gegen Akne seit rund vierzig Jahren. In den USA ist Clascoteron als Creme bereits seit 2020 für Jugendliche ab zwölf Jahren zugelassen. Auch in Großbritannien wurde bereits die Zulassung erteilt.

Topische Anwendung

Winlevi enthält den Wirkstoff Clascoteron zur topischen Anwendung und wird als 10 mg/g Creme erhältlich sein, sofern EU-Kommission der Empfehlung folgt. Wann das Medikament auf dem deutschen Markt verfügbar ist, ist noch nicht abzusehen.

In Studien mit Clascoteron-Creme zeigten sich bereits nach zwölf Wochen erste Erfolge. Die Wirksamkeit nahm über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten weiter zu. Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen wie Erytheme, Schuppung/Trockenheit, Juckreiz und Stechen/Brennen.

Zweiter Anlauf

Die Zulassungsempfehlung erfolgt im zweiten Anlauf. Im April dieses Jahres lehnte das Fachgremium die Zulassung von Clascoteron noch ab. Die Experten hatten Bedenken, dass der Wirkstoff systemisch aufgenommen wird und die Funktion von Hypothalamus, Hypophyse und Nebennieren unterdrückt. Dies können insbesondere in der kritischen Phase der Pubertät zu Wachstumsstörungen und Beeinträchtigungen bei der Geschlechtsreife führen.

Dass es nun doch eine positive Empfehlung gibt, liegt daran, dass der Hersteller Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen hat. Hierzu zählen eine begrenzte Dosis, die Überwachung der Therapie und die Bereitstellung von Infomaterialien für das Fachpersonal sowie die Beschränkung des Anwendungsgebiets für Jugendliche auf das Gesicht.