Biologicals: Die neue Generation
- Biologicals sind komplexe Proteine, die in lebenden Zellen hergestellt werden. Sie sind hochwirksam, häufig aber auch sehr teuer.
- Zu der Arzneimittelgruppe zählen monoklonale Antikörper und TNF-alpha-Blocker. Sie greifen präzise in Krankheitsprozesse ein, zum Beispiel bei Krebs oder Rheuma.
- Wegen ihrer Proteinstruktur müssen Biologicals gekühlt und vor Licht geschützt gelagert werden. Erschütterungen sind zu vermeiden.
- Nach Ablauf des Patentschutzes können Biosimilars produziert werden. Dabei handelt es sich um ähnliche und therapeutisch gleichwertige Wirkstoffe.
Biologicals bestehen im Unterschied zu klassischen, chemisch-synthetischen Wirkstoffen nicht aus kleinen Molekülen, sondern aus sehr großen Proteinen mit empfindlicher Struktur (z. B. Antikörper, Enzyme, Hormone). Sie werden in gentechnisch veränderten Bakterien-, Hefen- oder Säugetierzellen hergestellt, die das gewünschte Protein produzieren. Biologicals können im Körper eine Immunreaktion auslösen: Der Organismus erkennt das Eiweiß möglicherweise als fremd und bildet Antikörper dagegen. Dies kann die Wirksamkeit mindern oder zu Unverträglichkeitsreaktionen führen. Die Therapie mit Biologicals muss daher stets ärztlich überwacht werden.
Ähnlich, aber nicht identisch
Chemisch-synthetische Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen, Ramipril) besitzen eine definierte chemische Struktur. Ihre Herstellung verläuft standardisiert, und der Wirkstoff im Generikum ist mit dem Originalmolekül vollkommen identisch.
Bei Biologicals ist das anders: Da die komplexen Proteine in lebenden Zellen hergestellt werden, kann es zwischen verschiedenen Produktionschargen zu leichten Unterschieden in der Molekülstruktur kommen. Auch die Produktionsprozesse sind sehr aufwändig, sodass sich Biologicals niemals 1:1 kopieren lassen.
Nach Ablauf des Patentschutzes können daher auch keine strukturidentischen Generika auf den Markt gebracht werden, sondern nur sehr ähnliche Nachbildungen. Für diese als Biosimilars bezeichneten Präparate müssen die Hersteller durch umfangreiche Vergleichsstudien zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen, dass sie therapeutisch gleichwertig mit dem Originalpräparat sind.
Monoklonale Antikörper
Eine der wichtigsten Wirkstoffklassen unter den Biologicals sind monoklonale Antikörper. Monoklonal bedeutet, dass alle Antikörper aus einer einzigen Ursprungszelle hervorgehen und daher identisch aufgebaut sind. Sie werden gentechnisch so hergestellt, dass sie spezifisch an bestimmte Strukturen auf Körperzellen oder Krankheitserregern binden. Dadurch können sie Signale blockieren, Entzündungen hemmen oder Krebszellen markieren, damit das Immunsystem sie zerstört.
Eingesetzt werden sie vor allem bei Autoimmunerkrankungen, Krebs und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. So hat beispielsweise Trastuzumab die Überlebensprognose von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs deutlich verbessert. Im Unterschied zu herkömmlichen Chemotherapeutika wirkt es gezielter und schont gesundes Gewebe.
Bis 2021 galt für monoklonale Antikörper der einheitliche Wortstamm -mab. Inzwischen gibt es für neue Wirkstoffe eine differenziertere Nomenklatur mit vier möglichen Wortstämmen (-tug, -bart, -ment, -mig).
Besonderheiten von Biologicals
Da Biologicals in lebenden Zellen hergestellt werden, können nach Ablauf des Patentschutzes keine strukturidentischen Generika auf den Markt gebracht werden, sondern nur sehr ähnliche Nachbildungen. Diese werden Biosimilars genannt.
© Foto: Grafik: DAS PTA MAGAZIN, DAV
Beispiel Neurodermitis
Bei mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis kann der monoklonale Antikörper Dupilumab eine deutliche Besserung bringen. Das Biological blockiert selektiv die Interleukine, die an der Entstehung der Hautentzündung beteiligt sind. Dadurch lassen Juckreiz und Rötungen nach, und die Haut kann sich erholen.
Beispiel Migräneprophylaxe
Monoklonale Antikörper wie Erenumab oder Galcanezumab richten sich gegen das Peptid CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide), das eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Migräneattacken spielt, oder gegen dessen Rezeptor. Durch die zielgerichtete Blockade dieser Signalwege können Häufigkeit und Stärke der Anfälle deutlich verringert werden.
TNF-alpha-Blocker
Zu dieser Wirkstoffgruppe zählen neben monoklonalen Antikörpern die Fusionsproteine. Darunter versteht man gentechnisch hergestellte Moleküle, in denen zwei oder mehr Proteine miteinander verbunden wurden, um deren Eigenschaften zu kombinieren.
Tumornekrosefaktor(TNF)-alpha ist ein Entzündungsbotenstoff, der bei Autoimmunerkrankungen überaktiv ist und Gewebeschäden verursacht. Beispiele für TNF-alpha-Blocker sind der monoklonale Antikörper Adalimumab oder das Fusionsprotein Etanercept. Sie binden diesen Botenstoff und verhindern so die überschießende Entzündungsreaktion. Sie werden unter anderem bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn eingesetzt.
Im Vergleich zu früher gebräuchlichen Arzneistoffen wie Kortikosteroiden oder unspezifischen Immunsuppressiva wirken sie gezielter, reduzieren Schübe über einen längeren Zeitraum und verbessern die Lebensqualität deutlich – bei meist besserer Verträglichkeit.
Aus dem Rx-Sortiment* |
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| Arzneimittel | Wirkstoff | Indikation |
|---|---|---|
| Aimovig | Erenumab | Migräneprophylaxe |
| Dupixent | Dupilumab | Neurodermitis, Asthma |
| Herceptin | Trastuzumab | Brustkrebs (HER2-positives Mammakarzinom) |
| Humira | Adalimumab | rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Acne inversa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis |
| Lantus | Insulin glargin | Diabetes mellitus |
| Stelara | Ustekinumab | Plaque-Psoriasis, psoriatische Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa |
| Xolair | Omalizumab | allergisches Asthma, chron. Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, chron. spontane Urtikaria |
*beispielhafte Nennungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit (Stand der Informationen: 08.01.2026)
Biologicals mit ihren empfindlichen Proteinstrukturen können nicht geschluckt werden. Sie werden unter die Haut gespritzt oder intravenös verabreicht.
© Foto: Renata Angerami
Insulinanaloga
Auch Insulin gehört zu den Biologicals, da es biotechnologisch mithilfe von Mikroorganismen hergestellt wird. Bei den Insulinanaloga wurde die Aminosäurestruktur gezielt verändert. Schnell wirksame Analoga wie Insulin lispro oder Insulin aspart senken den Blutzuckerspiegel rasch nach dem Essen, während lang wirksame Varianten wie Insulin glargin oder Insulin degludec eine gleichmäßige Basisversorgung sicherstellen. So lässt sich die Insulintherapie individuell gestalten und das Risiko für Unterzuckerungen verringern.
Vorteile und Risiken
Biologicals wirken hochspezifisch, wodurch sie gezielt Krankheitsmechanismen unterbrechen können, ohne den gesamten Stoffwechsel zu beeinflussen. Patienten profitieren von geringerer Krankheitsaktivität, längeren Remissionsphasen und einem insgesamt besseren Allgemeinzustand.
Gleichzeitig ist die Behandlung teuer und meist mit einer parenteralen Anwendung (s.c. oder i.v.) verbunden. Zudem besteht ein erhöhtes Risiko für Infektionen, da das Immunsystem beeinflusst wird.
Lagerung und Umgang
Biologicals müssen wegen ihrer Proteinstruktur stets gekühlt bei zwei bis acht Grad Celsius und lichtgeschützt gelagert und transportiert werden. Sie dürfen nicht in den Gefrierschrank oder die Rückseite des Kühlschranks berühren.
Vor der Injektion sollten die Präparate auf Raumtemperatur (17 – 22 °C) gebracht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern. Ein Schütteln ist zu vermeiden, da dies die Proteine zerstören kann.
Nach Anbruch ist die begrenzte Haltbarkeit zu beachten. Patienten sollten die Injektionsstellen regelmäßig wechseln und auf Rötungen oder Infektionszeichen achten. Tritt eine Nebenwirkung auf, ist unverzüglich ein Arzt zu informieren.