Sprechstundenbedarf: Sind Defekturen bald wieder erlaubt?
- Nach dem Verbot von Defekturen für den Sprechstundenbedarf plant die Politik Ausnahmen im AMG.
- Apotheken sollen Rezepturen und Defekturen für Praxen künftig wieder ohne Patientennamen herstellen dürfen.
- Der Bundesrat berät am 20. November über die Neuregelung.
Hintergrund: Gericht verbietet Defekturen ohne Patientenbezug
Arztpraxen dürfen bestimmte Rezepturen (z. B. spezielle Salben oder Lösungen) nicht mehr gebündelt über den Sprechstundenbedarf beziehen. Das hat das Bundesveraltungsgericht im Sommer klargestellt. Nach Auffassung des Gerichts gelten Arzneimittel ohne patientenindividuelle Anforderung als „im Voraus hergestellt“. Sie können damit als Fertigarzneimittel eingestuft werden und unterliegen grundsätzlich der Zulassungspflicht. Das Rezepturprivileg greift in diesen Fällen nicht. DAS PTA MAGAZIN berichtete.
Das Urteil sorgt für Unsicherheit und führte zu einer ungewöhnlichen Koalition aus Apotheker- und Ärzteschaft und GKV-Spitzenverband. Alle sind sich einig: Die Herstellung von Rezepturen und Defekturen für den Praxisbedarf muss in der Apotheke wieder möglich sein.
Unter anderem wendete sich KBV-Vorstandsmitglied Dr. Sibylle Steiner mit einem Statement an das Bundesgesundheitsministerium. Sie bemerkte, dass das Urteil für den Versorgungsalltag eine Zäsur mit weitreichenden Konsequenzen darstelle. Mit den Rezepturarzneimitteln auf Grundlage entsprechender Verordnungen über Praxis- oder Sprechstundenbedarf hätten unmittelbar erforderliche Maßnahmen zur Diagnose oder Therapie direkt durchgeführt werden können.
Gesundheitsausschuss empfiehlt Ausnahmen
Wegen der zahlreichen Einwände gegen das Urteil berät nun der Bundestag am 20. November einen Vorschlag des Gesundheitsausschusses. Das Arzneimittelgesetz (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) soll so geändert werden, dass es keiner Zulassung für diejenigen Arzneimittel braucht, die in der Apotheke hergestellt werden und die für den Praxis- oder Sprechstundenbedarf bestimmt sind.
Auch die Vorgaben zur Kennzeichnung in der Apothekenbetriebsordnung (§ 14 Abs. 1 Nr. 9 ApBetrO) will der Gesundheitsausschuss ergänzen. Wird ein Rezepturarzneimittel für den Praxis- oder Sprechstundenbedarf hergestellt, kann auf den Namen der Patientin oder des Patienten verzichtet werden. Dafür ist die Praxis anzugeben.
Defekturarzneimittel, die für die Bevorratung einer Klinik oder Praxis hergestellt werden, sollen Apotheken mit der Angabe der jeweiligen Station oder dem Praxisnamen kennzeichnen.
Durch die Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Apothekenbetriebsordnung wird eine zulassungsfreie Herstellung von Rezepturen und Defekturen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes für Arzneimittel, die für den Praxisbedarf hergestellt werden, ermöglicht.
„Mit den Änderungen wird eine klar abgegrenzte und enge Ausnahme geschaffen, wenn die Versorgung ansonsten gefährdet wäre", schreibt der Gesundheitsausschuss des Bundesrats in seiner Begründung für die geforderte Änderung.
NRW erlaubt Defekturen als Sprechstundenbedarf
Ein Bundesland ist bereits aktiv geworden, ohne auf Bundesrat und Bundesgesundheitsministerium zu warten. Nordrhein-Westfalens Landesregierung erlaubt per Erlass Defekturen weiterhin als Sprechstundenbedarf, wenn regelmäßige Verordnungen vorliegen. Wie häufig ärztliche oder zahnärztliche Verschreibungen über Rezepturen vorliegen müssen, damit der Erlass greift, legt die Apotheke mit der zuständigen Aufsichtsbehörde fest.
Quelle: DAZ, KBV, Bundesrat